Vertaling van "zusammenhang arzneimitteln quantitativ bestimmt " (Duits → Nederlands) :

Der Ausschuss kann für die Bewertung besonderer Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einsetzen, denen er bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe b übertragen kann.
Het Comité kan wetenschappelijke adviesgroepen in verband met de beoordeling van specifieke soorten geneesmiddelen of behandelingen oprichten, waaraan het Comité bepaalde taken kan delegeren in verband met het opstellen van de in artikel 141, lid 1, onder b), bedoelde wetenschappelijke adviezen.

28b. Risikomanagement-System: Eine Reihe von spezifischen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die sowohl bereits bekannte als auch neu entdeckte Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln quantitativ bestimmt oder vermieden bzw. neue Risiken frühzeitig erkannt werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Maßnahmen.
28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.

100. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Betäubungsmittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;
100. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;

94. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Arzneimittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;
94. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;

Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Die in Absatz 1 Buchstaben a, b und d genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.
De in lid 1, onder a), b) en d), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);

Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang muß daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeutet, daß Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse fasst.
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;