28b. Risikomanagement-System: Eine Reihe von spezifischen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die sowohl bereits bekannte als auch neu entdeckte Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln quantitativ bestimmt oder vermieden bzw. neue Risiken frühzeitig erkannt werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Maßnahmen.
28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.
