Vertaling van "wirksamkeit nicht vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

258. stellt fest, dass die Projektakteure (die Organisation ITER und die inländischen Stellen, darunter Fusion for Europe) eingeräumt haben, dass der jetzige Zeitplan und Haushaltsplan nicht realistisch sind, und dies auch im Rahmen von unabhängigen Bewertungen in den letzten beiden Jahren (2013–2014) bestätigt wurde; ersucht um ein Exemplar der überarbeiteten Fassungen von Zeitplan und Haushaltsplan, die dem ITER-Rat im Juni 2015 vorgelegt werden; ist besorgt über die regelmäßigen Verzögerungen beim ITER-Programm, da Effizienz und Wirksamkeit des Projekts dadurch fraglich werden; ist zutiefst besorgt über die Zusatzkosten, die dazu geführt haben, dass die Kosteneffizienz des Programms beeinträchtigt wurde und andere europäische Programme, insbesondere im Bereich der Forschungspolitik, gefährdet wurden;
258. wijst erop dat de projectdeelnemers (de ITER-organisatie en de nationale agentschappen, waaronder Fusion for Europe) hebben erkend dat het huidige tijdschema en budget niet realistisch is, hetgeen ook is bevestigd door verschillende onafhankelijke beoordelingen in de afgelopen twee jaar (2013-2014); wenst een kopie te ontvangen van het herziene tijdschema en budget die in juni 2015 bij de ITER-raad zullen worden ingediend; is verontrust over de regelmatige vertragingen in het ITER-programma waardoor de efficiëntie en doeltreffendheid worden ondermijnd; is zeer verontrust over de extra kosten waardoor de kosteneffectiviteit van het programma is aangetast en andere Europese programma's is gevaar worden gebracht, met name op het beleidsterrein onderzoek;

252. stellt fest, dass die Projektakteure (die Organisation ITER und die inländischen Stellen, darunter Fusion for Europe) eingeräumt haben, dass der jetzige Zeitplan und Haushaltsplan nicht realistisch sind, und dies auch im Rahmen von unabhängigen Bewertungen in den letzten beiden Jahren (2013–2014) bestätigt wurde; ersucht um ein Exemplar der überarbeiteten Fassungen von Zeitplan und Haushaltsplan, die dem ITER-Rat im Juni 2015 vorgelegt werden; ist besorgt über die regelmäßigen Verzögerungen beim ITER-Programm, da Effizienz und Wirksamkeit des Projekts dadurch fraglich werden; ist zutiefst besorgt über die Zusatzkosten, die dazu geführt haben, dass die Kosteneffizienz des Programms beeinträchtigt wurde und andere europäische Programme, insbesondere im Bereich der Forschungspolitik, gefährdet wurden;
252. wijst erop dat de projectdeelnemers (de ITER-organisatie en de nationale agentschappen, waaronder Fusion for Europe) hebben erkend dat het huidige tijdschema en budget niet realistisch is, hetgeen ook is bevestigd door verschillende onafhankelijke beoordelingen in de afgelopen twee jaar (2013-2014); wenst een kopie te ontvangen van het herziene tijdschema en budget die in juni 2015 bij de ITER-raad zullen worden ingediend; is verontrust over de regelmatige vertragingen in het ITER-programma waardoor de efficiëntie en doeltreffendheid worden ondermijnd; is zeer verontrust over de extra kosten waardoor de kosteneffectiviteit van het programma is aangetast en andere Europese programma's is gevaar worden gebracht, met name op het beleidsterrein onderzoek;

57. weist darauf hin, dass die Kommission dem Berichterstatter des Parlaments die abschließenden Erläuterungen und Finanzberichte der ECHO-Partner über die Durchführung humanitärer Maßnahmen nach den Katastrophen in Haiti und Pakistan im Jahr 2010 nicht vorgelegt hat, was damit begründet wurde, dass sie vertrauliche Informationen über die ECHO-Partner enthielten; betont, dass dem Parlament Zugang zu solchen Berichten oder zumindest zu den wesentlichen Fakten über die Wirtschaftlichkeit und Wirksamkeit der Durchführung von Maßnahmen gewährt werden muss, damit beurteilt werden kann, ob sie dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit entsprechen;
57. wijst erop dat de Commissie de rapporteur van het Parlement het inhoudelijke eindverslag en de financiële verslagen van de ECHO-partners over de uitvoering van humanitaire acties na de rampen in Haïti en Pakistan in 2010 niet heeft verstrekt omdat ze gevoelige informatie over ECHO-partners zouden bevatten; benadrukt dat het Parlement toegang moet hebben tot dergelijke verslagen, of op zijn minst tot de hoofdpunten betreffende de efficiëntie en doeltreffendheid van de uitvoering van de acties, om het goed financieel beheer ervan te kunnen beoordelen;

119. begrüßt die Ergebnisse des vierten hochrangigen Forums über die Wirksamkeit der Entwicklungszusammenarbeit, das im November und Dezember 2011 in Busan, Südkorea, stattgefunden hat, und insbesondere, dass der Schwerpunkt dabei auf Ergebnisse, Transparenz und Unsicherheit gelegt wurde; fordert die Kommission auf, sich in der Entwicklungspolitik nicht mehr auf den Einsatz von Mitteln zu konzentrieren, sondern den Schwerpunkt auf eine ergebnisorientierte Entwicklungspolitik zu verlagern, bei der jährlich genaue Zahlen zu den Entwicklungsergebnissen vorgelegt werden, an denen sich ablesen lässt, wie das Geld der EU-Steuerzahler ausgegeben wurde, und fordert die Kommission außerdem auf, dafür Sorge zu tragen, dass die entwicklungspolitischen Bemühungen der EU bei der Beseitigung der Armut langfristig Wirkung entfalten;
119. is verheugd over de resultaten van het Vierde Forum op hoog niveau over de doeltreffendheid van ontwikkelingshulp dat in november en december 2011 in Busan, Zuid-Korea, is gehouden, en met name over het feit dat daarbij de nadruk lag op resultaten, transparantie en kwetsbaarheid; roept de Commissie op het accent te verleggen van een in hoofdzaak inputgeoriënteerd ontwikkelingsbeleid naar een resultaatgericht ontwikkelingsbeleid, met precieze jaarcijfers over ontwikkelingsprestaties waaruit blijkt hoeveel van het geld van de Europese belastingbetalers daadwerkelijk is besteed, en om ervoor te zorgen dat de ontwikkelingsinspanningen van de EU een permanente invloed hebben op het uitroeien van armoede;

In den Verhandlungen zu Teil IV Titel VI (Geistiges Eigentum) dieses Abkommens kamen die Vertragsparteien überein, dass nicht offengelegte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit, die für die Marktzulassung neuer pharmazeutischer oder agrochemischer Erzeugnisse vorgelegt werden mussten, nicht durch eine spezifische Bestimmung geschützt werden, sondern durch die Grundsätze der Inländerbehandlung und der Meistbegünstigung nach Teil IV Titel VI (Geistiges Eigentum) Artikel 230 dieses Abkommens.
Bij de onderhandelingen over titel VI (Intellectuele eigendom) van deel IV van deze overeenkomst zijn de partijen overeengekomen dat niet openbaar gemaakte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid die voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe farmaceutische producten of chemische producten voor de landbouw moeten worden ingediend, niet door middel van een specifieke bepaling zullen worden beschermd, maar door de beginselen van nationale behandeling en het meestbegunstigingsrecht die zijn verankerd in artikel 230 van titel VI (Intellectuele eigendom) van deel IV van deze overeenkomst.

Erfuellt ein biologisches Erzeugnis nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, so sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

Erfuellt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.