Traduction de «zulassung verfügt seine » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Abweichend von Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe a kann ein Mitgliedstaat oder seine zuständige Behörde beschließen, dass eine dritte Stelle, die gemäß Absatz 2 dieses Artikels über eine Zulassung verfügt, oder die der Aufsicht des Mitgliedstaats oder seiner zuständigen Behörden unterliegende benannte öffentliche Einrichtung im Sinne von Absatz 2 dieses Artikels gegenüber dieser zuständigen Behörde dafür verantwortlich ist, dass die in dieser Verordnung festgelegten Auflagen für die extern durchgeführte Leistungsprüfung oder Zuchtwertschätzung eingehalten werden.
4. In afwijking van artikel 8, lid 4, onder a), kan een lidstaat of zijn bevoegde autoriteit besluiten dat een overeenkomstig lid 2 van dit artikel gemachtigde derde, of de in lid 2 van dit artikel bedoelde specifiek aangewezen overheidsinstantie die onder toezicht van de lidstaat of zijn bevoegde autoriteiten staat, ten aanzien van die bevoegde autoriteit verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de naleving van de voorschriften van deze verordening die op dat uitbestede prestatieonderzoek of die uitbestede genetische evaluatie van toepassing zijn.

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Um Hindernisse bei der grenzübergreifenden Erbringung harmonisierter Wertpapierdienstleistungen auszuräumen und gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen den Stellen sicherzustellen, die die gleichen Wertpapierdienstleistungen unter den gleichen rechtlichen Anforderungen erbringen, sollte ein AIFM, der über die Zulassung verfügt, diese Dienstleistungen zu erbringen, sie vorbehaltlich geeigneter Meldepflichten auf einer grenzübergreifenden Grundlage im Rahmen der Zulassung erbringen können, die ihm von den zuständigen Behörden seines Herkunftsmitgliedstaats gewährt wurde.
Om belemmeringen voor de grensoverschrijdende verlening van geharmoniseerde diensten uit de weg te ruimen en voor gelijke concurrentievoorwaarden te zorgen tussen entiteiten die overeenkomstig dezelfde wettelijke voorschriften dezelfde beleggingsdiensten verlenen, moet een AIFM die een vergunning heeft om die diensten te verlenen, die over de grenzen heen kunnen verlenen, met inachtneming van passende kennisgevingseisen en overeenkomstig de door de bevoegde autoriteiten van zijn lidstaat van oorsprong verleende vergunning.

(4) Die zuständigen Behörden erteilen die Zulassung nur, wenn, im Interesse der Gewährleistung einer soliden und umsichtigen Führung eines Zahlungsinstituts, das Zahlungsinstitut über solide Unternehmenssteuerungsregelungen für sein Zahlungsdienstgeschäft verfügt, wozu eine klare Organisationsstruktur mit genau abgegrenzten, transparenten und kohärenten Verantwortungsbereichen, wirksame Verfahren zur Ermittlung, Steuerung, Überwachung und Meldung der Risiken, denen es ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein könnte, sowie angemessene interne Kontrollmechanismen, einschließlich solider Verwaltungs- und Rechnungslegungsverfahren, zählen; diese Regelungen, Verfahren und Mechanismen müssen umfassend und der Art, dem Umfang und der Komplexität der von dem Zahlungsinstitut erbrachten Zahlungsdienste angemessen sein.
4. De bevoegde autoriteiten verlenen slechts een vergunning indien de betalingsinstelling, gelet op de noodzaak van een gezonde en prudente bedrijfsvoering, over solide bestuursregelingen voor het betalingsdienstenbedrijf beschikt, waaronder een duidelijke organisatorische structuur met duidelijk omschreven, transparante en samenhangende verantwoordelijkheden, doeltreffende procedures voor de detectie, het beheer, de bewaking en verslaglegging van de risico’s waaraan zij blootstaat of bloot kan komen te staan, en adequate internecontroleprocedures, met inbegrip van een goede administratieve en boekhoudkundige organisatie; die maatregelen, procedures en mechanismen zijn breed opgevat en staan in verhouding tot de aard, omvang en complexiteit van de betalingsdiensten die de betalingsinstelling aanbiedt.

(4) Die zuständigen Behörden erteilen die Zulassung nur, wenn, im Interesse der Gewährleistung einer soliden und umsichtigen Führung eines Zahlungsinstituts, das Zahlungsinstitut über solide Unternehmenssteuerungsregelungen für sein Zahlungsdienstgeschäft verfügt, wozu eine klare Organisationsstruktur mit genau abgegrenzten, transparenten und kohärenten Verantwortungsbereichen, wirksame Verfahren zur Ermittlung, Steuerung, Überwachung und Meldung der Risiken, denen es ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein könnte, sowie angemessene interne Kontrollmechanismen, einschließlich solider Verwaltungs- und Rechnungslegungsverfahren, zählen; diese Regelungen, Verfahren und Mechanismen müssen umfassend und der Art, dem Umfang und der Komplexität der von dem Zahlungsinstitut erbrachten Zahlungsdienste angemessen sein.
4. De bevoegde autoriteiten verlenen slechts een vergunning indien de betalingsinstelling, gelet op de noodzaak van een gezonde en prudente bedrijfsvoering, over solide bestuurs­regelingen voor het betalingsdienstenbedrijf beschikt, waaronder een duidelijke organisa­torische structuur met duidelijk omschreven, transparante en samenhangende verant­woordelijkheden, doeltreffende procedures voor de detectie, het beheer, de bewaking en verslaglegging van de risico's waaraan zij blootstaat of bloot kan komen te staan, en adequate internecontroleprocedures, met inbegrip van een goede administratieve en boekhoudkundige organisatie; die maatregelen, procedures en mechanismen zijn breed opgevat en staan in verhouding tot de aard, omvang en complexiteit van de betalingsdiensten die de betalingsinstelling aanbiedt.

4. Die zuständigen Behörden erteilen die Zulassung nur, wenn, im Interesse der Gewährleistung einer soliden und umsichtigen Führung eines Zahlungsinstituts, das Zahlungsinstitut über solide Unternehmenssteuerungsregelungen für sein Zahlungsdienstgeschäft verfügt, wozu eine klare Organisationsstruktur mit genau abgegrenzten, transparenten und kohärenten Verantwortungsbereichen, wirksame Verfahren zur Ermittlung, Steuerung, Überwachung und Meldung der Risiken, denen es ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein könnte, sowie angemessene interne Kontrollmechanismen, einschließlich solider Verwaltungs- und Rechnungslegungsverfahren, zählen; diese Regelungen, Verfahren und Mechanismen müssen umfassend und der Art, dem Umfang und der Komplexität der von dem Zahlungsinstitut erbrachten Zahlungsdienste angemessen sein.
4. De bevoegde autoriteiten verlenen slechts een vergunning indien de betalingsinstelling, gelet op de noodzaak van een gezonde en prudente bedrijfsvoering, over solide bestuursregelingen voor het betalingsdienstenbedrijf beschikt, waaronder een duidelijke organisatorische structuur met duidelijk omschreven, transparante en samenhangende verantwoordelijkheden, doeltreffende procedures voor de detectie, het beheer, de bewaking en verslaglegging van de risico's waaraan zij blootstaat of bloot kan komen te staan, en adequate internecontroleprocedures, met inbegrip van een goede administratieve en boekhoudkundige organisatie; die maatregelen, procedures en mechanismen zijn breed opgevat en staan in verhouding tot de aard, omvang en complexiteit van de betalingsdiensten die de betalingsinstelling aanbiedt.

Für die Pharmaindustrie ist es wichtig, dass es ihr auch künftig möglich sein wird, für ein Medikament, das bereits über eine Zulassung verfügt, aber eine andere Handelsbezeichnung und eine andere Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufweist, einen vollständig neuen Zulassungsantrag zu stellen.
Voor de farmaceutische industrie is het belangrijk dat zij de mogelijkheid behoudt om een volledig nieuwe aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het op de markt van een medicijn dat al een vergunning heeft maar een andere handelsnaam en een andere samenvatting van de productkenmerken heeft.

(4) Die zuständigen Behörden erteilen die Zulassung nur, wenn sie im Interesse der Gewährleistung einer soliden und umsichtigen Führung eines Zahlungsinstituts zu der Überzeugung gelangt sind, dass das Zahlungsinstitut über eine solide Unternehmenssteuerung für sein Zahlungsdienstgeschäft verfügt, wozu eine klare Organisationsstruktur mit genau abgegrenzten, transparenten und kohärenten Verantwortungsbereichen, wirksame Verfahren zur Ermittlung, Steuerung, Überwachung und Meldung der Risiken, denen es ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein könnte, sowie angemessene interne Kontrollmechanismen, einschließlich solider Verwaltungs- und Rechnungslegungsverfahren, zählen; diese Regeln, Verfahren und Mechanismen müssen umfassend und der Art, dem Umfang und der Komplexität der von dem Zahlungsinstitut erbrachten Zahlungsdienste angemessen sein.
4. De bevoegde autoriteiten verlenen slechts vergunning indien de betalingsinstelling, gelet op de noodzaak een gezonde en prudente bedrijfsvoering van de betalingsinstelling te garanderen, solide governancesystemen voor het betalingsdienstenbedrijf heeft, waaronder een duidelijke organisatorische structuur met duidelijk omschreven, transparante en samenhangende verantwoordelijkheden, effectieve procedures voor de detectie, het beheer, de bewaking en verslaglegging van de risico’s waaraan zij blootstaat of bloot kan komen te staan, en adequate interne controleprocedures, zoals een goede administratieve en boekhoudkundige organisatie; die maatregelen en procedures zijn gedetailleerd uitgewerkt en staan in verhouding tot de aard, omvang en complexiteit van de werkzaamheden van de betaalinstelling.