Vertaling van "zulassung dieses produkts " (Duits → Nederlands) :

Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
Deze verordening is van toepassing op vergunningaanvragen die krachtens de artikelen 5, 11, 17 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden ingediend voor:

Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.
Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.

* Nach dem Regulierungskonzept der Gemeinschaft in Sektoren, in denen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, wird diese Zulassung nach einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken erteilt, die das Produkt für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen kann, wobei auch andere legitime Aspekte berücksichtigt werden.
* Overeenkomstig de communautaire regelgevingsaanpak in sectoren waar een vergunning is vereist alvorens een product op de markt mag worden gebracht, wordt een vergunning toegekend na een wetenschappelijke evaluatie van de risico's die het product voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu kan hebben. Hierbij wordt ook met andere relevante factoren rekening gehouden.

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Sie haben auch darauf erläutert, dass 1998 und 1999 die Arbeitsgruppe weder eine Entscheidung für die Zulassung gefällt noch die Rücknahme dieses Produkts vom Markt vorgeschlagen hat.
U hebt ook gezegd dat de werkgroep in 1998 en 1999 geen toestemming heeft gegeven maar ook niet heeft verzocht om dit geneesmiddel uit de handel te halen.

(41) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen.
(41) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen.

Es muss möglich sein, dass ein Hersteller eines Produkts aus Spanien dieses Produkt auch in Deutschland oder in Schweden zulassen und von einem dortigen Normungsinstitut normen lässt und nicht ausschließlich über das Nadelöhr der nationalen Zulassung beim nationalen Institut gehen muss.
Een Spaanse producent moet zijn product ook in Duitsland of Zweden toegelaten kunnen krijgen en het door een daar gevestigd normalisatie-instituut kunnen laten normeren, zonder beperkt te worden tot een exclusieve nationale toelating door een nationaal instituut.

Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit, zur Verringerung des Verwaltungsaufwands für Industrie und Mitgliedstaaten und zur Erleichterung einer einheitlicheren Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln sollten die anderen Mitgliedstaaten über die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung unterrichtet werden, wenn der Antragsteller dieses Produkt dort auf den Markt bringen will.
Om onnodig dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergemakkelijken, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, worden medegedeeld aan andere lidstaten waar de aanvrager het middel op de markt wil brengen.

Diese wird dazu führen, dass außer den Automobilherstellern auch andere Hersteller die Zulassung zur Produktion dieser Teile erhalten.
Het gaat erom, andere producenten dan de automobielfabrikanten zelf in staat te stellen deze onderdelen produceren.

In Ländern, die eine vorherige Zulassung (als Voraussetzung für das Inverkehrbringen) von Produkten vorschreiben, die sie "a priori" als gefährlich ansehen, wird die Beweislast für den Nachweis eines Schadens umgekehrt, d. h. diese Produkte gelten solange als gefährlich, bis die Unternehmen die erforderlichen wissenschaftlichen Nachweise für deren Sicherheit erbringen können.
Landen die vooraf goedkeuring verlangen voor a priori gevaarlijk geachte producten (een vergunning om deze in de handel te brengen) keren de bewijslast om door deze als gevaarlijk te behandelen tenzij en totdat bedrijven wetenschappelijk aantonen dat zij veilig zijn.