Vertaling van "atmp ohne zulassung " (Duits → Nederlands) :

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Einerseits wird eine beträchtliche Zahl vorhandener ATMP ohne eine Zulassung mithilfe der von den Mitgliedstaaten gewährten Ausnahmeregelungen (Ausnahmeregelung für Krankenhäuser o. ä.) weiterhin verwendet.
Aan de ene kant blijven er op basis van door de lidstaten toegestane afwijkingen (de ziekenhuisuitzondering of andere regelingen) een groot aantal ATMP's gebruikt worden zonder dat daarvoor een vergunning is afgegeven om ze in de handel te brengen.