Traduction de «zulassung des produkts vorgelegt hatte » (Allemand → Néerlandais) :

2. Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur.
2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap.

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

2007 leitete das Unternehmen eine erste Untätigkeitsklage beim Gericht der Europäischen Union gegen die Kommission ein, weil diese dem Regelungsausschuss keinen Beschluss über die Zulassung dieses Maises zur Abstimmung vorgelegt hatte.
In 2007 heeft Pioneer bij het Gerecht van de Europese Unie een eerste beroep wegens nalaten tegen de Commissie ingesteld, omdat zij geen besluit betreffende een vergunning voor 1507-mais ter stemming aan het Regelgevend Comité had voorgelegd.

Das Unternehmen Zapi S.p.A („der Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von vier difenacoumhaltigen Rodentiziden („die Produkte“) vorgelegt.
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Zapi S.p.A (hierna „de aanvrager”) bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van vier difenacum bevattende rodenticiden (hierna „de producten”).

Das Unternehmen Belgagri SA („der Antragsteller“) hat Irland gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG Anträge auf Zulassung von vier Bromadiolon enthaltenden Rodentiziden („die Produkte“) vorgelegt.
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Belgagri SA (hierna „de aanvrager”) bij Ierland een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van vier bromadiolon bevattende rodenticiden (hierna: „de producten”).

Das Unternehmen Kwizda France S.A.S („der Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von sechs difenacoumhaltigen Rodentiziden („die Produkte“) vorgelegt.
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming Kwizda France S.A.S (hierna „de aanvrager”) bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van zes difenacum bevattende rodenticiden (hierna „de producten”).

Auf der Grundlage dieser Stellungnahme hat die Kommission dem Regelungsausschuss am 19. September 2005 den Entwurf einer Entscheidung zur Zulassung dieses Produkts vorgelegt.
Op basis van dit advies heeft de Commissie op 19 september 2005 bij het regelgevend comité een ontwerp-beschikking tot machtiging van dit product ingediend.

Das Produkt, das sechs Jahre lang erfolgreich auf dem Markt vertrieben wurde – folglich bis 1996 – und bei dem sich über 15 Jahre lang keine einzige Beanstandung oder Bemerkung ergeben hatte, wurde von der Regierung von Oberbayern zur Prüfung vorgelegt, die die Kommission in Magdeburg aufforderte, die Genehmigung, die dem Unternehmen erteilt wurde, zu überprüfen.
Het product, dat zes jaar lang – dus tot 1996 – met succes in de handel werd gebracht, en waarover in meer dan vijftien jaar lang geen enkele specifieke klacht of kritiek is geregistreerd, werd onderworpen aan inspectie door de Opper-Beierse autoriteiten, die de commissie in Maagdenburg vroegen de vergunning die aan het bedrijf was afgegeven te herzien.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Der Rat stimmte über einen Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika ab, den die Kommission vorgelegt hatte.
De Raad heeft gestemd over een door de Commissie ingediend voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in diervoeding met het oog op de intrekking van de toelating van bepaalde antibiotica.