Traduction de «zulassung des arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse
toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

Diese Unterstützung dürfte der Entwicklung und Zulassung innovativer Arzneimittel zum Nutzen der Patienten förderlich sein.
Deze bijstand moet de ontwikkeling en goedkeuring van innovatieve geneesmiddelen vergemakkelijken, in het belang van de patiënten.

Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen, insbesondere durch Berücksichtigung des Status der Zulassung des Arzneimittels, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder door rekening te houden met de status van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt;

Die zuständigen Stellen sollten jedoch einen uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels bezüglich seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben.
De bevoegde autoriteiten moeten evenwel onbeperkte toegang hebben tot de gegevens die de voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bevoegde autoriteiten gebruiken, alsmede de mogelijkheid hebben om bijkomende relevante gegevens op te nemen of te genereren om een geneesmiddel te beoordelen in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg.

(a) freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen werden, um die effektive Vorsorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen zu ermöglichen;
(a) vrijwillige contractuele overeenkomsten gesloten tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met als doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden mogelijk te maken;

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann, nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde.
2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning een verzoek om goedkeuring van de prijs van het middel kan indienen nadat de vergunning voor het in de handel brengen van het product is verleend.

die medizinische Versorgung in Bezug auf diese Gefahr nicht gewährleistet ist, d. h. kein zufriedenstellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Union zugelassen ist oder, selbst wenn es ein solches Mittel gibt, die Zulassung eines Arzneimittels einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die betroffenen Patienten mit sich bringen könnte.
er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.

Auch die Zulassung eines Arzneimittels, das eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt, muss berücksichtigt werden, wie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgesehen.
Ook de situatie van een vergunning voor een geneesmiddel dat vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt innovatief is zoals bedoeld in artikel 3, lid 2, letter b, van Verordening 726/2004/EG tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau, moet worden afgedekt.

(1) Wird der Ausschuß im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels befasst, so gibt er seine Stellungnahme 30 Tage vor Ablauf der in Artikel 7 der Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 4 Buchstabe c) der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise in Artikel 8 und Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 81/851/EWG festgesetzten Frist ab.
1. Wanneer het Comité punten worden voorgelegd die met een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen verband houden, brengt het dertig dagen vóór het verstrijken van de, naar gelang van het geval, in artikel 7 van Richtlijn 65/65/EEG, in artikel 4, onder c), van Richtlijn 75/319/EEG of in artikel 8 en in artikel 9, punt 3, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde termijnen advies uit.