Vertaling van "arzneispezialität " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneispezialität | Originalpräparat | pharmazeutische Spezialität
farmaceutische specialiteit | gepatenteerd geneesmiddel

Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen
farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

homöopathische Arzneispezialität
homeopathische specialiteit | homoeopatische specialite

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

[15] "Wenn nämlich die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, so ist es offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, dass sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der eine den erwähnten Kriterien entsprechende Arzneispezialität eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten", Rechtssache C-201/94, Smith Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819.
[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.

Daher kann der Paralleleinführer eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wiederanbringen oder auch durch die auf dem Einfuhrmarkt übliche ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken bringt keine Beeinträchtigung des Originalzustands des Erzeugnisses und keine Schädigung des Rufs der Marke und ihres Inhabers mit sich. Weitere vom Gerichtshof bestätigte Bedingungen sind, dass auf der neuen Verpackung anzugeben ist, von wem das Erzeugnis umgepackt wurde und dass der Markeninhaber unterrichtet werden muss, bevor das umgepackte Erzeugnis zum Kauf angeboten wird.
Daarom mag de parallelinvoerder een farmaceutische specialiteit ompakken en het merk opnieuw aanbrengen of door het op de markt van bestemming gebruikte merk vervangen, mits bij de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product niet wordt aangetast en de reputatie van het merk en van de merkhouder niet worden geschaad. Op de nieuwe verpakking moet bovendien worden vermeld door wie het product werd omgepakt en dat de merkhouder er tevoren van in kennis wordt gesteld dat het omgepakte product in de handel wordt gebracht, zo heeft het Hof bevestigd.

In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (5), ist vorgesehen, daß je nach den objektiven Umständen des betreffenden Medikaments verschiedene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden können.
Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt;

Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .
Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .

Die Angaben nach Artikel 13 Absatz 1 , Ziffern 6 , 7 und 8 müssen auf der äusseren Umhüllung und auf dem Behältnis in der Sprache bzw . den Sprachen des Landes abgefasst sein , in dem die Arzneispezialitat in Verkehr gebracht wird .
De in artikel 13 , eerste alinea sub 6 , 7 en 8 , vermelde gegevens moeten op de buitenverpakking en op het voorwerp waarin de farmaceutische specialiteiten zich bevinden worden gesteld in de taal of talen van het land waar het produkt in de handel wordt gebracht .