Vertaling van "zugelassener humanarzneimittel sollte " (Duits → Nederlands) :

Für Arzneiträgerstoffe zugelassener Humanarzneimittel sollte bis zum 21. März 2016 eine Risikobewertung gemäß diesen Leitlinien durchgeführt werden.
De in deze richtsnoeren beschreven risicobeoordeling zou voor hulpstoffen voor toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 21 maart 2016 moeten worden uitgevoerd.

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

(48) Sofern Arzneimittel, die im Versicherungsmitgliedstaat des Patienten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind, einschließlich der zukünftigen Richtlinien über gefälschte Arzneimittel und über Pharmakovigilanz, in einem anderen Mitgliedstaat für einen einzelnen, namentlich genannten Patienten verschrieben wurden, sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine solche Verschreibung im Mitgliedstaat des Patienten ärztlich oder in Apotheken anerkannt und eingelöst wird.
(48) Wanneer geneesmiddelen in de lidstaat van aansluiting van de patiënt overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , inclusief de toekomstige richtlijnen over vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking, zijn toegelaten en in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn voorgeschreven, moet een dergelijk recept in principe in de eigen lidstaat van de patiënt medisch of in apotheken erkend en gebruikt kunnen worden.

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .