Vertaling van "medizinischen verwendung zugelassen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

zugelassene Verwendung
toegelaten gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

x) ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden.
x) „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie.

x) ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden;
x) „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .

x)„innerhalb derselben Einrichtung“: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden.
x)„in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie.

(4) Gehört zu den Bestandteilen eines aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann, so muß dieses Gerät entsprechend der vorliegenden Richtlinie bewertet und zugelassen sein.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn.