3. Vorläufige Notfallmaßnahme: eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzugefügt werden.
3. Urgente beperkende veiligheidsmaatregel: elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s), en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, dan wel een contra-indicatie, en/of een waarschuwing behelst.
