Vertaling van "zentralisierte zulassung erteilt " (Duits → Nederlands) :

3. Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.
3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

ChondroCelect, MACI und Provenge, für die eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde, sind Beispiele für solche autologen ATMP.
ChondroCelect, MACI en Provenge, die allemaal een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen toegekend hebben gekregen, zijn voorbeelden van dergelijke autologe ATMP's.

3. Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so überträgt die Koordinierungsgruppe einer der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, die Bewertung des Antrags nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.
3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.

· ein zentralisiertes Verfahren, bei dem die Zulassung von der Kommission erteilt wird.
· een gecentraliseerde procedure, waarbij de Commissie de vergunning verleent.

Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.
Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.

Dazu erstellt die EMEA ein wissenschaftliches Gutachten, auf dessen Grundlage die Kommission die zentralisierte Zulassung erteilt.
Daartoe brengt het EMEA een wetenschappelijk advies uit, op basis waarvan de Commissie de gecentraliseerde handelsvergunning verleent.