Traduction de « zentralisierte zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

zentralisierte Verkehrslenkung | zentralisierte Wegewahl
gecentraliseerde routering

in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

Dienst für Zentralisierte Informatik
Dienst van de Centrale Informatica

zugelassenes zentralisiertes System für den Verleih von Finanzinstrumenten
gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Zentralisierung von Informationen [ dezentrale Informationstätigkeit | Dezentralisierung der Informationstätigkeit | zentralisierte Informationstätigkeit ]
centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]

Aufnahme von Schülern/Schülerinnen verwalten | Zulassung von Studierenden verwalten
toegang van studenten beheren | toelatingen van studenten beheren

gesetzliche Zulassung für Speditionsbetriebe sicherstellen
zorgen voor wettige accreditatie voor werkzaamheden van expediteurs

Zulassung im Verkehr
in het verkeer brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.
3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

2. Handelt es sich bei einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so bewertet die Agentur den Antrag nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.
2. Indien een van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 64.

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss geändert werden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln von dem entsprechenden Verfahren für Humanarzneimittel abgekoppelt wird.
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

ChondroCelect, MACI und Provenge, für die eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde, sind Beispiele für solche autologen ATMP.
ChondroCelect, MACI en Provenge, die allemaal een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen toegekend hebben gekregen, zijn voorbeelden van dergelijke autologe ATMP's.

3. Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so überträgt die Koordinierungsgruppe einer der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, die Bewertung des Antrags nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.
3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.

Eine zentralisierte Zulassung und klare Kriterien in der Verordnung würden für einheitliche und transparente Anwendung sorgen und die Verfahren für Organisationen, die in mehreren Mitgliedstaaten tätig sind, weniger komplex zu machen.
Gecentraliseerde goedkeuring en duidelijke criteria in de verordening kunnen bijdragen tot het vermijden van zwakke schakels in het controlestelsel en tot vermindering van de administratieve complexiteit voor organisaties die in meer dan één lidstaat actief zijn.

105. fordert bei einer grenzüberschreitenden Überführung eines PKWs eine gegenseitige Anerkennung der technischen Kontrollen zwischen den Mitgliedstaaten, welche auf den Vorrausetzungen von gemeinsamen Definitionen und einem vergleichbaren Prüfstandard basieren; schlägt die Einrichtung einer europäischen Datenbank vor, welche die technischen Daten aller Fahrzeuge zentralisiert, um eine europaweite Vergleichbarkeit zu erlauben und die grenzüberschreitende Zulassung zu erleichtern; fordert die Mitgliedstaaten auf, den finanziellen Aufwand bei einer grenzüberschreitenden Zulassung von einem PKW für die Bürger so gering wie möglich zu halten, indem unnötige Kosten durch eine gemeinschaftliche Herangehensweise unterbunden werden;
105. verzoekt bij registratie van voertuigen in een andere lidstaat om wederzijdse erkenning van de technische controles tussen de lidstaten, op basis van gemeenschappelijke definities en vergelijkbare controlenormen; stelt voor een Europese gegevensbank op te richten waarin de technische gegevens van alle voertuigen centraal bijeengebracht worden om vergelijkbaarheid in heel Europa mogelijk te maken en grensoverschrijdende registratie te vergemakkelijken; roept de lidstaten op de financiële lasten bij een grensoverschrijdende registratie van voertuigen voor burgers zo laag mogelijk te houden, door onnodige kosten te vermijden door middel van een gemeenschappelijke benadering;

Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, wie es Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorsieht, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.
Binnen de huidige EU-wetgeving kan op twee manieren een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel: a) door middel van een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient bij het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau), zoals is bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004, of b) door middel van een systeem van wederzijdse erkenning, waarbij één land de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel leidt en dit met de andere lidstaten coördineert door middel van wederzijdse erkenning.

Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.
Onder de huidige EU-wetgeving kunnen geneesmiddelen op twee manieren worden toegelaten: a) via een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf één aanvraag indient bij het EMEA (het Europees Geneesmiddelenbureau) of b) via een systeem van wederzijdse erkenning waarbij één lidstaat de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel regelt en via wederzijdse erkenning coördineert met andere lidstaten.

Dazu erstellt die EMEA ein wissenschaftliches Gutachten, auf dessen Grundlage die Kommission die zentralisierte Zulassung erteilt.
Daartoe brengt het EMEA een wetenschappelijk advies uit, op basis waarvan de Commissie de gecentraliseerde handelsvergunning verleent.