Traduction de «vorklinischen studien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gesellschaftskundliche Studien | soziologische Studien
sociale studierichting

Diplom ergänzender Studien (élément) | Diplom für Zusatzstudien (élément)
G.A.S. (élément) | gediplomeerde in de aanvullende studiën (élément)

Studien- und Forschungszentrum für Veterinärmedizin und Agrochemie
Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Studien- und Dokumentationszentrum Krieg und moderne Gesellschaft
Studie- en Documentatiecentrum Oorlog en Hedendaagse Maatschappij

Vergütung aufgrund von Studien
bonificatie voor studies

umfangreiche Studien zu internationalen Biersorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde biersoorten uitvoeren

Beobachtungsverlängerung der Studien
vervolgverlenging van de studies

Arbeitsgruppe Europäische Stiftung für osteuropäische Studien
Werkgroep Europese Stichting Studie van Oost-Europa

bei klinischen Studien assistieren
assisteren bij klinische proeven

umfangreiche Studien zu internationalen Weinsorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde wijnsoorten uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Die vorklinischen Studien oder klinischen Prüfungen können mit Chargen von Referenzarzneimitteln durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern hergestellt wurden.
2. De preklinische studies of klinische proeven mogen worden uitgevoerd met partijen referentiegeneesmiddelen die in de Unie of in derde landen zijn geproduceerd.

Anhand der Unterlagen zur Unbedenklichkeit ist nachzuweisen, dass zum Design der vorklinischen Studien und der klinischen Prüfungen sowie bei der Bewertung der Ergebnisse mathematische und statistische Verfahren angewandt wurden.
Uit de veiligheidsdocumentatie blijkt dat wiskundige en statistische procedures zijn gebruikt bij het ontwerpen van de preklinische tests en klinische proeven en bij de evaluatie van de resultaten.

Die Ergebnisse von vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen sind beizufügen.
De resultaten van preklinische studies en klinische proeven worden bijgevoegd.

Außerdem sind die Ergebnisse von Rückstandsprüfungen, vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen vorzulegen.
Daarnaast worden de resultaten van residutests, preklinische studies en klinische proeven eveneens ingediend.

Die meisten erforschten Moleküle erreichen nicht einmal das Stadium der Untersuchung am Menschen, wofür es verschiedenste Gründe gibt (z. B. weil sich die angenommene Aktivität des Moleküls oder der Wirkmechanismus nicht bestätigt oder weil sich bei den vorklinischen Studien herausstellt, dass das Sicherheitsprofil nicht annehmbar ist).
De meeste stoffen waarnaar onderzoek wordt gedaan, bereiken om uiteenlopende redenen zelfs niet eens de fase waarin ze op mensen getest kunnen worden (bijv. de veronderstelde werking van de stof of het werkingsmechanisme zijn niet bewezen, of preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel niet acceptabel is).

(4) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen und/oder klinischen Studien beizubringen.
4. Indien de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische en/of klinische proeven worden verstrekt.

3. Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.