Traduction de «verwendung in medizinischen geräten oder in in-vitro-diagnostika » (Allemand → Néerlandais) :

Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).

Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid Het moet mogelijk zijn om voor apparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn vrijstelling aan te vragen, zelfs wanneer de aanvraag voor de daadwerkelijke opname van die apparatuur in het toepassingsgebied valt.

7. lobt das Schnellwarnsystem RAPEX der EU, das den schnellen Austausch von Informationen zwischen Mitgliedstaaten und Kommission über Maßnahmen ermöglicht, mit denen die Vermarktung oder Verwendung von Erzeugnissen, die eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und die Sicherheit von Verbrauchern und gewerblichen Anwendern oder für ein anderes durch einschlägige EU‑Gesetzgebung geschütztes öffentliches Interesse (etwa Umwelt und Sicherheit) darstellen, verhindert oder eingeschränkt werden soll, mit Ausnahme von Lebensmitteln, Arzneimitteln und medizinischen Geräten, für die andere Regelungen gelten;
7. prijst RAPEX, het EU-systeem voor vroegtijdige waarschuwing, dat bijdraagt aan de snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen ter voorkoming of beperking van het op de markt brengen of gebruiken van producten die een ernstig gevaar voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten en professionele gebruikers of voor andere, middels de desbetreffende EU-wetgeving beschermde openbare belangen (bijv. het milieu en de veiligheid) opleveren, met uitzondering van levensmiddelen, farmaceutische producten en medische apparaten, waarvoor andere mechanismen bestaan;

5. lobt das Schnellwarnsystem RAPEX der EU, das den schnellen Austausch von Informationen zwischen Mitgliedstaaten und Kommission über Maßnahmen auf nationaler und EU‑Ebene ermöglicht, mit denen die Vermarktung oder Verwendung von Erzeugnissen, die eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und die Sicherheit von Verbrauchern und gewerblichen Anwendern oder für ein anderes durch einschlägige EU‑Gesetzgebung geschütztes öffentliches Interesse (etwa Umwelt und Sicherheit) darstellen, verhindert oder eingeschränkt werden soll, mit Ausnahme von Lebensmitteln, Arzneimitteln und medizinischen Geräten, für die andere Regelungen gelten;
5. prijst RAPEX, het EU-systeem voor vroegtijdige waarschuwing, dat bijdraagt aan de snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over de nationaal en op EU-niveau te nemen maatregelen ter voorkoming of beperking van het op de markt brengen of gebruiken van producten die een ernstig gevaar voor de gezondheid en de veiligheid van consumenten en professionele gebruikers opleveren, of voor andere, middels de desbetreffende EU-wetgeving beschermde openbare belangen (bijv. het milieu en de veiligheid), met uitzondering van levensmiddelen, farmaceutische producten en medische apparaten, waarvoor andere mechanismen bestaan;

Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika fallen.
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

Das Gemeinschaftsrecht über die Herstellung von Folgeprodukten, die für die Verwendung als kosmetische Mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind, besteht aus einem umfassenden Rahmen für das Inverkehrbringen derartiger Produkte: Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel , Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel , Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel , Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (nachstehend „Einzelrichtlinien“).
De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).

Artikel 3 desselben Gesetz, abgeändert durch Artikel 21 § 4 des Gesetzes vom 21. Dezember 1998, bestimmt, dass der König zum Schutz des Menschen und der Umwelt ebenfalls Bedingungen festlegen kann « für die Herstellung, die Fertigung, den Besitz, den Transport, die Wartung und die Verwendung zu kommerziellen, industriellen, wissenschaftlichen, medizinischen oder sonstigen Zwecken von Geräten oder Anlagen, die nichtionisierende Strahlungen, Infraschall oder Ultraschall erzeugen, übertragen oder empfangen können ».
Artikel 3 van diezelfde wet, gewijzigd bij artikel 21, § 4, van de wet van 21 december 1998, bepaalt dat de Koning ter bescherming van de mens en het leefmilieu eveneens voorwaarden kan opleggen aan « het produceren, het vervaardigen, het onder zich houden, het vervoer, het onderhoud en het gebruik van commercieel, industrieel, wetenschappelijk, medisch of ander karakter van toestellen of inrichtingen die niet-ioniserende stralingen, infrasonen of ultrasonen kunnen opwekken, doorzenden of ontvangen ».

– Bezug nehmend auf das Schnellwarnsystem der EU für alle gefährlichen Konsumgüter mit Ausnahme von Nahrungs- und Arzneimitteln sowie medizinischen Geräten (RAPEX), das dem raschen Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen zur Verhinderung bzw. Einschränkung der Vermarktung oder Verwendung von Produkten dient, die eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen,
– gezien RAPEX, het waarschuwingssysteem van de EU voor alle gevaarlijke consumptiegoederen met uitzondering van voedsel, geneesmiddelen en medische apparatuur, voor de snelle uitwisseling van gegevens tussen lidstaten en de Commissie over maatregelen die zijn genomen ter voorkoming of beperking van het op de markt brengen of gebruik van producten die een ernstig gevaar vormen voor gezondheid en veiligheid van consumenten,

(7) Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika“ bzw. „Nur zu Laborzwecken zu verwenden“ bzw. „Nur zur Verwendung als Arzneimittel“ gekennzeichnet sind.
7. In afwijking van lid 3 kan voor de in lid 2, onder i) en j), bedoelde producten ermee worden volstaan dat zij vergezeld gaan van een handelsdocument waarin wordt verklaard dat de producten bestemd zijn voor gebruik als in-vitrodiagnosticum, laboratoriumreagens of geneesmiddel, op voorwaarde dat op de producten op duidelijke wijze de vermelding „uitsluitend voor gebruik als in-vitrodiagnosticum”, „uitsluitend voor gebruik als laboratoriumreagens” of „uitsluitend voor gebruik als geneesmiddel” is aangebracht.

Die Kommission berücksichtigt nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika gilt.
De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen1, Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen2 of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek3 van toepassing is.