Vertaling van "versuch nachgewiesen werden " (Duits → Nederlands) :

Studien, mit denen nachgewiesen werden soll, dass genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllen, bei denen Versuche mit Labortieren durchgeführt werden, sollten im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere durchgeführt und auf das Minimum reduziert werden, das für einen geeigneten Nachweis der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel erforderlich ist.
Proefdierstudies om aan te tonen dat een genetisch gemodificeerd levensmiddel of diervoeder aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt , en moeten zo veel mogelijk worden beperkt, ofschoon de veiligheid van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder wel afdoende moet worden aangetoond.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

10. ist äußerst beunruhigt über die jüngsten Entwicklungen bei gentechnisch verändertem Lachs in Nordamerika und vertritt die Auffassung, dass jeder Versuch der Einführung von gentechnisch verändertem Fisch in die Gemeinschaft verhindert werden muss, bis nachgewiesen werden kann, dass davon keine Gefahren für Verbraucher oder Umwelt ausgehen; weist ferner darauf hin, dass die Föderation der europäischen Aquakulturproduzenten (FEAP) vom Vorschlag, genmanipulierten Fisch zu erzeugen, Abstand genommen hat;
10. acht de recente ontwikkeling van genetisch gemodificeerde zalm in Noord-Amerika zeer verontrustend; elke poging om in de Gemeenschap genetisch gemodificeerde vis te introduceren moet worden voorkomen totdat kan worden aangetoond dat hij geen gevaar oplevert voor de consument of het milieu; verder dient te worden vastgesteld dat de Europese aquacultuurorganisatie (FEAP) zich distantieert van het voorstel om genetisch gemodificeerde vis te produceren;

3. ist äußerst beunruhigt über die jüngsten Entwicklungen bei gentechnisch verändertem Lachs in Nordamerika und vertritt die Auffassung, dass jeder Versuch der Einfuhr von gentechnisch verändertem Fisch in die Gemeinschaft verhindert werden muss, bis nachgewiesen werden kann, dass davon keine Gefahren für Verbraucher oder Umwelt ausgehen; weist ferner darauf hin, dass die Föderation der europäischen Aquakulturproduzenten (FEAP) vom Vorschlag, genmanipulierten Fisch zu erzeugen, Abstand genommen hat.
3. acht de recente ontwikkeling van genetisch gemodificeerde zalm in Noord-Amerika verontrustend; elke poging om in de Gemeenschap genetisch gemodificeerde vis te introduceren moet worden voorkomen totdat kan worden aangetoond dat deze voor de consument of het milieu geen gevaar oplevert; verder dient te worden vastgesteld dat de Europese aquacultuurorganisatie (FEAP) zich distantieert van het voorstel om genetisch gemodificeerde vis te produceren;

Im zweiten Fall, in dem die Stoffkombination durch klinische Versuche wissenschaftlich zu rechtfertigen ist, muss untersucht werden, ob die erwarteten Wirkungen der Stoffkombination am Tier nachgewiesen werden können; hierbei muss zumindest das Ausmaß der Nebenwirkungen nachgeprüft werden.
In het tweede geval, waarin de wetenschappelijke rechtvaardiging van de combinatie op het klinische onderzoek gebaseerd moet zijn, dient te worden nagegaan of de van de combinatie verwachte effecten kunnen worden aangetoond bij dieren en moet ten minste het belang van eventuele neveneffecten worden onderzocht.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.