Traduction de «unerwünschten ereignissen oder » (Allemand → Néerlandais) :

4. Die zuständigen Behörden und die Agentur stellen der Öffentlichkeit, Tierärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe frühzeitig alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Tierarzneimittels zur Verfügung; dies kann in elektronischer Form oder durch andere öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel erfolgen.
4. De bevoegde instanties en het Bureau verstrekken aan het grote publiek, aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Kommt es zu unerwünschten Ereignissen oder Entwicklungen, die eine ernsthafte Bedrohung der Finanzstabilität oder des Marktvertrauens in dem betreffenden Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat darstellen, stellt die zuständige Behörde alle verfügbaren Informationen auf der Grundlage der Meldepflichten gemäß den Artikeln 5, 7 und 8 innerhalb von 24 Stunden der ESMA zur Verfügung.
Wanneer er zich ongunstige gebeurtenissen of ontwikkelingen voordoen die een ernstige bedreiging voor de financiële stabiliteit of het marktvertrouwen in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat vormen, verstrekt de bevoegde autoriteit ESMA binnen 24 uur alle beschikbare informatie op basis van de meldingsvereisten uit hoofde van de artikelen 5, 7 en 8.

Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

Kommt es zu unerwünschten Ereignissen oder Entwicklungen, die eine ernsthafte Bedrohung der Finanzstabilität oder des Marktvertrauens in dem Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat darstellen, stellt die zuständige Behörde die angeforderten Informationen innerhalb von 24 Stunden der ESMA zur Verfügung.
Wanneer er zich ongunstige gebeurtenissen of ontwikkelingen voordoen die een ernstige bedreiging vormen voor de financiële stabiliteit of het marktvertrouwen in de lidstaat of in een of meer andere lidstaten, stelt de bevoegde instantie de gevraagde informatie binnen 24 uur aan de EAEM ter beschikking.

Maßnahmen zu entwickeln, die eine gerechte und sanktionsfreie Berichterstattung durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten ermöglichen, einen sanktionsfreien Umgang mit Fehlern und unerwünschten Ereignissen fördern und es möglich machen, dass aus Fehlern gelernt wird.
maatregelen uit te werken die rechtvaardige en niet-beschuldigende meldingen door gezondheidswerkers of patiënten mogelijk maken, en steun bieden om op niet-beschuldigende wijze fouten en ongewenste voorvallen te behandelen en ervan te leren.

Maßnahmen zu entwickeln, die eine gerechte und sanktionsfreie Berichterstattung durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten ermöglichen, einen sanktionsfreien Umgang mit Fehlern und unerwünschten Ereignissen fördern und es möglich machen, dass aus Fehlern gelernt wird;
maatregelen uit te werken die rechtvaardige en niet-beschuldigende meldingen door gezondheidswerkers of patiënten mogelijk maken, en steun bieden om op niet-beschuldigende wijze fouten en ongewenste voorvallen te behandelen en ervan te leren;

Die Daten zur Unbedenklichkeit sind unter Beachtung der von der Kommission veröffentlichten Leitlinien zu überprüfen, wobei Ereignissen, die zur Veränderung der Dosis führen oder eine Begleitmedikation erforderlich machen, sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Ereignissen, die zum Ausscheiden des Teilnehmers führen, und Todesfällen besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist.
De gegevens over veiligheid worden, rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, bestudeerd, waarbij bijzondere aandacht is voor de voorvallen die tot wijziging van de dosering hebben geleid of bijkomende medicatie noodzakelijk hebben gemaakt, ernstige ongewenste voorvallen, voorvallen die tot intrekking hebben geleid, en sterfgevallen.