Vertaling van "sowie schwerwiegenden unerwünschten " (Duits → Nederlands) :

(4) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die Nachsorge der Lebendspender durchzuführen, und legen gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften ein System fest zur Erkennung, Meldung und Behandlung aller Vorkommnisse, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit mit der Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können.
4. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren en zetten overeenkomstig de nationale voorschriften een systeem op voor de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.

3a. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Lebendspender gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften einer Nachsorge unterzogen werden, um alle Vorkommnisse, die die Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit die Sicherheit des Empfängers betreffen können, sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die im Ergebnis der Spende entstanden sein können, zu erkennen, zu melden und zu behandeln.
3 ter. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren overeenkomstig de nationale voorschriften met het oog op de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.

Die Daten zur Unbedenklichkeit sind unter Beachtung der von der Kommission veröffentlichten Leitlinien zu überprüfen, wobei Ereignissen, die zur Veränderung der Dosis führen oder eine Begleitmedikation erforderlich machen, sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Ereignissen, die zum Ausscheiden des Teilnehmers führen, und Todesfällen besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist.
De gegevens over veiligheid worden, rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, bestudeerd, waarbij bijzondere aandacht is voor de voorvallen die tot wijziging van de dosering hebben geleid of bijkomende medicatie noodzakelijk hebben gemaakt, ernstige ongewenste voorvallen, voorvallen die tot intrekking hebben geleid, en sterfgevallen.

Wird die Existenz einer schwerwiegenden Gefahr nach Absatz 1 bestätigt, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Endbestimmung der unerwünschte Stoffe enthaltenden Partie, gegebenenfalls einschließlich der Dekontaminierung, anderer Arten des Unschädlichmachens, der Neuaufbereitung oder der Vernichtung, weder der Gesundheit von Mensch und Tier noch der Umwelt schaden kann; bei einem möglichen Übergreifen der unerwünschten Stoffe oder der Gefahr des Vorkommens dieser Stoffe auf andere Partien oder auf die Lebensmittel- oder Futtermittelkette veranlassen sie unverzüglich, dass die übrigen Partien der als gefährlich erachteten Erzeugnisse ermittelt und unter Aufsicht gestellt werden sowie gegebenenfalls die mit den gefährlichen Erzeugnissen gefütterten lebenden Tiere identifiziert und die in der Richtlinie 96/23/EG des Rates oder in den sonstigen einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen zur Tiergesundheit und zur Ernährungssicherheit tierischer Erzeugnisse vorgesehenen Maßnahmen getroffen werden, und sorgen für eine Koordinierung zwischen den betreffenden Kontrolldiensten, damit die gefährlichen Erzeugnisse nicht in den Verkehr gebracht bzw. bei bereits in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen entsprechende Rückrufverfahren durchgeführt werden.
Indien de onder 1 bedoelde acties bevestigen dat er een ernstig risico bestaat, zien de lidstaten erop toe dat de uiteindelijke bestemming van de partij die ongewenste stoffen bevat , met inbegrip van de eventuele ontsmetting, andere wijze van onschadelijk maken , nieuwe verwerking of vernietiging ervan, geen schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu en zij nemen, wanneer de ongewenste stoffen of het gevaar van de aanwezigheid van deze stoffen zich heeft kunnen uitbreiden tot andere partijen of tot voeder- of voedselketen, onverwijld de volgende maatregelen: de andere als gevaarlijk beschouwde partijen van het product worden geïdentificeerd en geblokkeerd, totdat in voorkomend geval de levende dieren die met het gevaarlijke voeder zijn gevoederd, zijn geïdentificeerd en de maatregelen zijn toegepast die worden beoogd in Richtlijn 96/23/EG van de Raad of in andere relevante communautaire bepalingen met betrekking tot de dierlijke gezondheid of de voedselveiligheid van producten van dierlijke oorsprong, waarbij gezorgd dient te worden voor coördinatie tussen de betrokken controlediensten om te voorkomen dat gevaarlijke producten in het verkeer worden gebracht en om te voorzien in de uitvoering van de procedures voor het terugroepen van reeds in het verkeer gebrachte producten.