Traduction de «unbedenklichkeit wirksamkeit entsprechen müssen » (Allemand → Néerlandais) :

Die neue Richtlinie enthält ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die den europäischen Normen für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit entsprechen müssen.
De nieuwe richtlijn voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen, waarbij aan de Europese normen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moet worden voldaan.

Öffentliche Finanzmittel und internationale Finanzierungen müssen nach den Grundsätzen der Wirksamkeit, Effizienz und Gerechtigkeit bereitgestellt werden, und sie müssen transparent sein und einem soliden Finanzgebaren entsprechen.
Publieke middelen en internationale financiering moeten gebaseerd zijn op de beginselen doel­treffendheid, efficiëntie en billijkheid, moeten transparant zijn en in overeenstemming met de praktijk van goed financieel beheer.

J. in der Erwägung, dass die technischen Maßnahmen die örtlichen Gegebenheiten möglichst stark berücksichtigen sollten und es daher nicht unbedingt notwendig ist, dass sie einheitlich sind oder zentral beschlossen werden, dass sie jedoch den unionsweit geltenden Maßstäben für ihre Wirksamkeit entsprechen müssen,
J. overwegende dat technische maatregelen zoveel mogelijk op basis van de reële situatie ter plaatse moeten worden getroffen en niet noodzakelijkerwijs uniform hoeven te zijn of centraal genomen moeten worden, zij het dat in het kader van deze maatregelen de in de hele EU geldende normen voor doelmatigheid moeten worden nageleefd,

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Kommt es nicht zu einer solchen Ausweitung, kann ein Mitgliedstaat auf seinem Gebiet spezifische Regelungen für traditionell verwendete nichtkonventionelle Arzneimittel, die nicht in Artikel 16a genannt werden, einführen oder beibehalten. Die Regelungen über Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit müssen im Einklang mit den entsprechenden Grundsätzen und Eigenschaften der nichtkonventionellen Therapieansätze stehen.
Indien geen sprake is van zo'n uitbreiding kan een lidstaat op zijn grondgebied specifieke regelingen voor traditioneel gebruikte niet-conventionele geneesmiddelen, die in artikel 16 bis worden opgenomen, invoeren of handhaven. De bepalingen betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten stroken met de respectieve beginselen en karakteristieken van de niet-conventionele therapeutische behandelwijzen.

Tierarzneimittel müssen ähnlichen Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnormen wie Humanarzneimittel entsprechen, wobei die wirtschaftlichen Realitäten und die potenziellen Märkte aber bewirken, das eine Vermarktung oft wirtschaftlich kaum machbar ist.
Om een vergunning te kunnen krijgen voor veterinaire geneesmiddelen, moet aan dezelfde kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsnormen worden voldaan als voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik, maar de economische wetmatigheden brengen met zich mee dat de afzetmogelijkheden te gering zijn om de producten ook onder uit winstoogmerk verantwoorde condities op de markt te brengen.

6. Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind.
6. Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde gegevens worden overgelegd als voor nieuwe geneesmiddelen en voor die combinatie moeten de onschadelijkheid en de werkzaamheid ervan worden aangetoond.

h)Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel vorgeschriebenen Angaben entsprechen und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination belegen.
h)Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige substanties worden dezelfde gegevens verstrekt als voor nieuwe geneesmiddelen en van die combinatie worden de veiligheid en de werkzaamheid aangetoond.

Staatliche Stellen müssen geeignete Rahmenbedingungen schaffen, damit Produkte anhand der Kriterien der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Leistungsfähigkeit zugelassen werden können und die regulatorische Kontrolle auf festen wissenschaftlichen Prinzipien beruht.
De rol van de openbare instanties bestaat erin een passend kader tot stand te brengen waarbinnen de goedkeuring van produkten op de criteria doeltreffendheid, veiligheid en prestaties wordt gebaseerd en het toezicht door de overheid stoelt op solide wetenschappelijke beginselen.