Vertaling van "toxikologischen versuche oder " (Duits → Nederlands) :

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:

Ist jedoch das Arzneimittel zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muss es auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und/oder der klinischen Prüfungen vorzulegen.
Evenwel dienen, in het geval waarin het geneesmiddel bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende toxicologische, farmacologische en/of klinische proeven te worden verschaft.

5.4. In einer zweiten Phase unter Berücksichtigung des Grades der Exposition des Erzeugnisses an die Umwelt und der vorliegenden Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der Verbindung, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen entstanden ist, muss der Versuchsleiter sodann prüfen, ob weitere Untersuchungen der Auswirkungen des Erzeugnisses auf besondere Ökosysteme erforderlich sind.
5.4. In de tweede fase, die betrekking heeft op de mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch/chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de verbinding die tijdens de uitvoering van de volgens deze richtlijn vereiste andere proeven en onderzoeken zijn verkregen, overweegt de onderzoeker of een verder specifiek onderzoek naar de uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen noodzakelijk is.

Das Ausmaß der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten Risiko, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen gewonnen wurden, sind zu berücksichtigen.
De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten in geval van een geïdentificeerd risico, die tijdens de uitvoering van de volgens deze richtlijn vereiste andere tests en onderzoeken zijn verkregen, worden in aanmerking genomen.

Dabei sind der Grad und die Dauer der Exposition des Erzeugnisses an die Umwelt und die Angaben über die physikalischen/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der Verbindung zu berücksichtigen, die durch die sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen ermittelt wurden.
Hierbij beziet hij de mate en de duur van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch/chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de stof die tijdens de uitvoering van de andere volgens deze richtlijn vereiste proeven en onderzoeken zijn verkregen.

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

Ist jedoch die Arzneispezialität zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muß sie auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und/oder der ärztlichen oder klinischen Prüfungen vorzulegen.
Evenwel dienen, in de gevallen waarin de farmaceutische specialiteit bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende farmacologische, toxicologische en/of klinische proeven te worden verschaft;

b) Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot een nieuwe specialiteit met bekende doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het evenwel noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

Dem Zulassungsantrag sind eine Reihe von Angaben beizufügen (Zusammensetzung und kennzeichnende Eigenschaften des Tierarzneimittels, Herstellungsverfahren, therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, vorgeschlagene Wartezeit zur Begrenzung der Höhe der Tierarzneimittelrückstände in den Nahrungsmitteln, Kontrollmethoden, Ergebnisse der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Versuche, Kopie des Bescheids über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat usw.
Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.