Traduction de «tierarzneimittels vorgeschrieben sind » (Allemand → Néerlandais) :

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Für Tierarzneimittel, deren Wirkstoffe gemäß Artikel 20 in der tiermedizinischen Praxis etabliert sind und die eine dokumentierte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, ist Folgendes vorgeschrieben:
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 20, en die een erkende doeltreffendheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, is het volgende benodigd:

b) Tierärztliche Behandlungen von Tieren oder Behandlungen von Gebäuden, Geräten und Einrichtungen sind, soweit sie gemäß einzelstaatlichen oder Gemeinschaftsvorschriften vorgeschrieben sind, zulässig; dies schließt die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ein, wenn in einem spezifischen Bereich, in dem sich die Produktionseinheit befindet, anerkanntermaßen Krankheitsfälle aufgetreten sind.
b) diergeneeskundige behandelingen van dieren of behandeling van gebouwen, uitrusting en voorzieningen, die verplicht zijn krachtens de nationale of de communautaire wetgeving zijn toegestaan, met inbegrip van het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, indien is geconstateerd dat een ziekte voorkomt in een specifiek gebied waar zich de productie-eenheid bevindt.