Traduction de «herstellung des tierarzneimittels vorgeschrieben sind » (Allemand → Néerlandais) :

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Was das Flugverkehrsmanagement und die Flugsicherungsdienste (ATM/ANS) betrifft, stimmt der Berichterstatter mit der Kommission darin überein, dass für Organisationen, die mit der Konstruktion, Herstellung oder Instandhaltung von ATM/ANS-Systemen und -Komponenten befasst sind, von denen die Sicherheit abhängt, vorgeschrieben werden kann, dass sie eine Zulassung besitzen.
Met betrekking tot het luchtverkeersbeheer en de luchtnavigatiediensten ATM/ANS is de rapporteur het met de Commissie eens dat organisaties die een rol spelen bij het ontwerpen, fabriceren en onderhouden van systemen en onderdelen van de ATM/ANS, die bepalend zijn voor de veiligheid, verplicht moeten worden om in het bezit te zijn van een certificaat

Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben und das Ausgangsmaterial muss aus genau definierten Bezugsquellen stammen.
Voor de productie van immunologische diergeneesmiddelen bestaande uit sera, worden de herkomst, de algemene gezondheidstoestand en de immunologische status van de voor de productie bestemde dieren vermeld en wordt gebruik gemaakt van gespecificeerde collecties uitgangsmateriaal.

Ein weiterer spezieller Abschnitt des Berichts enthält umfassende Angaben über Sanktionen, einschließlich strafrechtlicher Sanktionen, für schwere Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, wie die vorsätzliche Ausfuhr von Gütern, die für die Verwendung im Rahmen eines Programms zur Entwicklung oder Herstellung von chemischen, biologischen oder atomaren Waffen oder von Flugkörpern für derartige Waffen bestimmt sind, ohne die nach dieser Verordnung vorgeschriebene Genehmigung erhalten zu haben, oder die Erteilung falscher oder unvollständiger Angaben zwecks Erlangung einer Genehmigung, die andernfalls versagt worden wäre.
Een afzonderlijke onderdeel van het verslag omvat voorts uitgebreid bewijsmateriaal inzake sancties, met inbegrip van strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken op de bepalingen van deze verordening, zoals opzettelijke uitvoer bestemd voor gebruik in het kader van een programma voor de ontwikkeling of de vervaardiging van chemische, biologische of nucleaire wapens of van raketten die dergelijke wapens naar hun doel kunnen voeren, zonder de bij deze verordening voorgeschreven vergunning, of vervalsing of weglating van informatie met het doel een vergunning te verkrijgen die anders zou zijn geweigerd.

Ein weiterer Abschnitt des Berichts enthält umfassende Angaben über Sanktionen, einschließlich strafrechtlicher Sanktionen, für schwere Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung wie die vorsätzliche Ausfuhr von Gütern, die für die Verwendung im Rahmen eines Programms zur Entwicklung oder Herstellung von chemischen, biologischen oder atomaren Waffen oder von Flugkörpern für derartige Waffen bestimmt sind, ohne die nach dieser Verordnung vorgeschriebene Genehmigung oder die Erteilung falscher oder unvollständiger Angaben zwecks Erlangung einer Genehmigung, die andernfalls versagt worden wäre.
Een afzonderlijke onderdeel van het verslag omvat voorts uitgebreid bewijsmateriaal inzake sancties, met inbegrip van strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken op de bepalingen van deze verordening, zoals opzettelijke uitvoer bestemd voor gebruik in het kader van een programma voor de ontwikkeling of de vervaardiging van chemische, biologische of nucleaire wapens of van raketten die dergelijke wapens naar hun doel kunnen voeren, zonder de bij deze verordening voorgeschreven vergunning, of vervalsing of weglating van informatie met het doel een vergunning te verkrijgen die anders zou zijn geweigerd.

Kürzlich haben Rückverfolgbarkeits- und Qualitätskontrollen zur Rücknahme hunderttausender von gefährlichen, aus China importierten Spielzeugen geführt, die auch Gegenstand einer Reihe von Maßnahmen sind, die von der Kommission beschlossen wurden. Welche Vereinbarungen wurden darüber hinaus zwischen der Kommission und China getroffen, um sicherzustellen bzw. ggf. zu prüfen, dass bei der Herstellung von Exportprodukten die gesetzliche Höchstarbeitszeit, das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter für Arbeitnehmer, die Bestimmungen über Gesundheitsschutz und Sicherheit der Erwerbstätigen sowie der gesetzliche Mindestlohn eingehalten werden, um zu vermeiden, dass der ungezügelte Ausbau dieser gewerblichen Tätigkeiten zu Lasten der Gesundheit, der Sicherheit und der Menschenwürde der Beschäftigten geht?
De laatste tijd zijn er een aantal problemen van kwaliteitscontrole en naspeurbaarheid geweest, die maken dat er honderdduizenden stukken gevaarlijk speelgoed, die uit China ingevoerd waren, uit de handel genomen zijn en aanleiding tot maatregelen van de Europese Commissie gegeven hebben. Kan de Europese Commissie in het verlengde daarvan laten weten wat de bepalingen van haar overeenkomsten met China zijn waarmee het eventueel mogelijk is om zich ervan te vergewissen dat de fabricatie van invoerproducten met inachtneming van de regels op de maximum arbeidstijd, minimum leeftijd van de werknemers, de bescherming van hun veiligheid en gezondheid en gewaarborgd minimum loon gebeurt, om te voorkomen dat de tomeloze groei van handelsactiviteiten ten koste van gezondheid, veiligheid en eerbied voor de menselijke waardigheid plaatsvindt?

(2) Die Bestimmungen von Absatz 1 sind anwendbar, sofern das Arzneimittel, wenn es Tieren verabreicht wird, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, nur Stoffe enthält, die in einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in dem betreffenden Mitgliedstaat für solche Tieren zugelassen ist, und der verantwortliche Tierarzt muss eine angemessene Wartezeit für Tiere, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, festlegen.
2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de geneesmiddelen, indien zij aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend, alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de betrokken lidstaat voor dergelijke dieren toegestaan zijn, en mits de verantwoordelijke dierenarts in het geval van deze dieren een passende wachttijd vaststelt.

Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben; es sind festgelegte Ausgangsstoffe zu verwenden.
Voor de productie van immunologische diergeneesmiddelen bestaande uit sera, moeten de herkomst, de algemene gezondheidstoestand en de immunologische status van de dieren, bestemd voor de productie, worden aangegeven; er dienen gespecificeerde "pools" uitgangsstoffen te worden gebruikt.