Traduction de «therapien ermittelt vermieden oder minimiert » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Ein Risikomanagementsystem umfasst eine Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen.
Het risicobeheerssysteem omvat een reeks activiteiten en maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking, bedoeld om de risico's van geneesmiddelen te identificeren, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van die maatregelen.

Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Europäische Kommission die Bedingung, dass der Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichtet, durch das mögliche Risiken ermittelt, vermieden oder minimiert werden.
Indien er bijzondere reden tot zorg is, kan de Europese Commissie van een fabrikant eisen dat deze een risicomanagementsysteem instelt om eventuele risico's te identificeren, te voorkomen of te minimaliseren.

„28b. Risikomanagement-System: Eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Maßnahmen.
“28 ter. Risicomanagementsysteem: een reeks geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies.

Sie sollten nach Möglichkeit vermieden oder ermittelt, gesteuert und auf eine für den Anleger verständliche Weise offengelegt werden.
Ze moeten waar mogelijk worden voorkomen dan wel worden onderkend, beheerd en bekend worden gemaakt op een voor de belegger begrijpelijke wijze.

Etwaige ungewollte schädliche Auswirkungen der humanitären Reaktion (beispielsweise eine Verlängerung des Konflikts) oder Auswirkungen, die einem Gefälle zwischen Hilfeempfängern Vorschub leisten, sollten gleich zu Beginn der Programmplanung ermittelt und proaktiv vermieden werden (→ OECD-DAC-Kriterien der Effektivität, der Angemessenheit, der Relevanz und der Wirkung)
Vanaf de beginfase van de uitwerking van het programma moeten eventuele onbedoelde nadelige gevolgen van de humanitaire hulp (bijv. het bestendigen van een conflict) of gevolgen die voor een ongelijke behandeling van de begunstigden van de hulp zorgen, in kaart worden gebracht en proactief worden voorkomen (→ OESO-DAC-criteria doelmatigheid, opportuniteit, relevantie en impact).

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Erzeugnisse und Stoffe gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe c von Tieren empfänglicher Arten aus einem Betrieb, in dem MKS bestätigt wurde, sowie Sperma, Eizellen und Embryonen, die von in diesem Betrieb befindlichen Tieren empfänglicher Arten in der Zeit zwischen der wahrscheinlichen Einschleppung der Seuche in den Betrieb und der Durchführung amtlicher Bekämpfungsmaßnahmen gewonnen wurden, ermittelt und verarbeitet oder - im Falle von anderen Stoffen als Sperma, Eizellen und Embryonen - unter amtlicher Überwachung so behandelt werden, dass etwa vorhandene MKS-Viren sicher abgetötet werden und jedes Risiko ihrer Weiterausbreitung vermieden wird.
De lidstaten zien erop toe dat de in artikel 4, lid 3, onder c), bedoelde stoffen en producten van ziektegevoelige dieren, die op een bedrijf waar een uitbraak van mond- en klauwzeer is bevestigd, zijn opgehaald of verkregen in de periode tussen de waarschijnlijke insleep van de ziekte op het bedrijf en de tenuitvoerbrenging van de officiële maatregelen, alsmede sperma, eicellen en embryo's die van op dat bedrijf aanwezige ziektegevoelige dieren zijn verkregen in diezelfde periode, worden opgespoord en verwerkt of, indien het gaat om andere stoffen en producten dan sperma, eicellen en embryo's, onder officieel toezicht worden behandeld op zodanige wijze dat het mond- en klauwzeervirus gegarandeerd wordt vernietigd en dat elk risico van verdere verspreiding wordt vermeden.