Vertaling van "technischer unterlagen gilt jede zulassung " (Duits → Nederlands) :

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

2. Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 („der Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist.
2. De bescherming van de technische documentatie als bedoeld in lid 1 ("bescherming van technische documentatie") is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het geneesmiddel is verleend of waar een dergelijke vergunning niet meer geldig is.

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:

(28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.

3. Der Schutzzeitraum der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören („Gesamtschutzzeitraum für technische Unterlagen“), um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre.
3. De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: "totale beschermingstermijn voor technische documentatie") duurt maximaal 18 jaar.

Allein die zur Gewinnung dieses spezifischen Erzeugnisses erforderliche Methode wird beschrieben, und zwar derart, dass dieses allerorts nachgebildet werden kann; 3° die wesentlichen Angaben, durch die der traditionelle Charakter des Erzeugnisses nachgewiesen werden kann, umfassen die Hauptelemente, die im Laufe der Zeit unverändert geblieben sind und die durch genaue und fest etablierte Referenzen bescheinigt sind; 4° das Lastenheft enthält als Anhang: a) ein gemäß einem von der Dienststelle verabschiedeten Muster verfasstes technisches Lastenheft, das auf dem Internetportal der wallonischen Landwirtschaft zur Verfügung steht und das Folgendes enthält: i) alle Elemente, die der Kontrolle der bescheinigenden Stelle unterliegen, einschließlich einer genauen Beschreibung der gemäß den vom Minister festgelegten Vermarktungs- und Etikettierungsregeln der Erzeugnisse; ii) als Anhang den entsprechenden Mindestplan für die Kontrollen, der gemäß einem von der Dienststelle verabschiedeten Muster verfasst wird; b) eine Bibliographie mit den Referenzen, die den traditionellen Charakter oder jedes andere Element des Lastenheftes bekräftigen; c) eine Abschrift der Unterlagen, die die frühere und gegenwärtige Bekanntheit der Bezeichnung bekräftigen; d) jedes Element, das das berechtigte Interesse des Antragstellers in seiner Vorgehensweise bekräftigt und gegebenenfalls eine Abschrift der Statuten der antragstellenden Gemeinschaft.
Enkel de methode die nodig is voor het verkrijgen van dit specifiek product wordt omschreven om de reproductie ervan op iedere plaats mogelijk te maken; 3° de belangrijkste factoren ten bewijze van het traditionele karakter van het product omvatten de voornaamste kenmerken die niet zijn veranderd, met vermelding van specifieke en degelijke referentie; 4° het productdossier bevat in bijlage : a) een technisch productdossier opgesteld volgens een door dienst bepaald patroon dat online op de website "Portail de l'Agriculture wallonne" wordt geplaatst en dat de volgende gegevens bevat : i) alle gegevens die onderworpen moeten worden aan de controle van de certificerende instelling met inbegrip van een precieze beschrijving van de regels over het op de markt brengen en de etikettering van producten die volgens de voorschriften van de Minister bepaald zijn; ii) in bijlage, het overeenstemmende minimaal controleplan, opgesteld volgens een door de dienst bepaald patroon; c) een bibliografie met de referenties ter staving van het traditionele karakter of elk andere gegeven van het productdossier; d) een afschrift van de documenten ter staving van de voormalige en huidige reputatie van de naam; e) elk gegeven ter staving van het rechtmatig belang van de aanvrager in zijn stap en, in voorkomend geval, een afschrift van de groepering van de aanvragende groepering.

Art. 27 - § 1 - Jede gemäss dem Königlichen Erlass vom 2. April 1974 über die Zulassungsbedingungen und -modalitäten der mit dem Test und der Kontrolle von Geräten und Vorrichtungen im Rahmen der Lärmbekämpfung beauftragten Laboratorien und Einrichtungen ausgestellte Zulassung gilt als Zulassung im Sinne des vorliegenden Erlasses gemäss folgender Ubereinstimmung:
Art. 27. § 1. Elke erkenning verleend krachtens het koninklijk besluit van 2 april 1974 houdende de voorwaarden en modaliteiten voor de erkenning van de laboratoria en lichamen die, in het kader van de bestrijding van de geluidshinder, belast zijn met het beproeven van en de controle op apparaten en inrichting geldt als erkenning in de zin van dit besluit in de volgende mate :

b) technische Unterlagen zur Begründung der Zulassung des önologischen Verfahrens oder der önologischen Behandlung, insbesondere hinsichtlich der Anforderungen von Artikel 19.
b) een technisch dossier waarin het toestaan van het oenologische procédé of de oenologische behandeling wordt gemotiveerd, met name met betrekking tot het bepaalde in artikel 19.

- für jedes Produkt erstellte technische Unterlagen mit mindestens den in Nummer 3.1 genannten Angaben für die dort genannten technischen Unterlagen;
- de technische documentatie die voor elk product moet worden opgesteld en die ten minste de in punt 3.1 aangegeven informatie voor de daar vermelde technische documentatie bevat;

(2) Die Aufnahme einer natürlichen Person in eine vom Staat anerkannte berufliche Vereinigung, die nach dem Recht dieses Staates ihren Mitgliedern die Befugnis verleiht, die Pflichtprüfung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Unterlagen durchzuführen, gilt als Zulassung durch Verwaltungsakt im Sinne von Absatz 1 des vorliegenden Artikels.
2 . De toelating van een natuurlijke persoon tot een door de Staat erkende vereniging van beroepsbeoefenaren waaraan krachtens de wetgeving van deze Staat het recht verbonden is de wettelijke controle van de in artikel 1 , lid 1 , bedoelde stukken te verrichten , kan worden beschouwd als een individuele toelating in de zin van lid 1 van het onderhavige artikel .