Traduction de «technischer unterlagen gilt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

endgültige technische Unterlagen | endgültiges technisches Aktenstück
definitief technisch dossier

technische Anleitung | technische Unterlagen
technisch richtsnoer

endgültige technische Unterlagen
definitief technisch dossier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 („der Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist.
2. De bescherming van de technische documentatie als bedoeld in lid 1 ("bescherming van technische documentatie") is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het geneesmiddel is verleend of waar een dergelijke vergunning niet meer geldig is.

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

Um die Interoperabilität technischer Formate sowie der Standards für die Verfahren und Mitteilungen vor allem auch im grenzüberschreitenden Zusammenhang zu gewährleisten, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 87 delegierte Rechtsakte im Hinblick auf die zwingende Anwendung solcher technischen Standards zu erlassen; dies gilt insbesondere hinsichtlich der elektronischen Einreichung von Unterlagen, der elektronischen Kataloge und der Mittel für die elektronische Authentifizierung, jedoch nur dann, wenn die technischen Standards gründlich erprobt wurden und ihre Praxistauglichkeit unter Beweis gestelltwurde.
Teneinde, vooral in een grensoverschrijdende context, de interoperabiliteit van technische formaten en proces- en berichtnormen te waarborgen, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 87 bij gedelegeerde handeling het gebruik van zulke specifieke technische normen verplicht te stellen, met name met betrekking tot het gebruik van elektronische inschrijving, elektronische catalogi en middelen voor elektronische authenticatie, indien de technische normen uitvoerig zijn getoetst en hun bruikbaarheid in de praktijk is bewezen.

Um die Interoperabilität technischer Formate sowie der Standards für die Verfahren und Mitteilungen vor allem auch im grenzüberschreitenden Zusammenhang zu gewährleisten, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 103 delegierte Rechtsakte im Hinblick auf die zwingende Anwendung solcher technischen Standards zu erlassen; dies gilt insbesondere hinsichtlich der elektronischen Einreichung von Unterlagen, der elektronischen Kataloge und der Mittel für die elektronische Authentifizierung, jedoch nur dann, wenn die technischen Standards gründlich erprobt wurden und ihre Praxistauglichkeit unter Beweis gestellt wurde.
Teneinde vooral in een grensoverschrijdende context de interoperabiliteit van technische formaten en proces- en berichtnormen te waarborgen, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 103 bij gedelegeerde handeling het gebruik van bepaalde technische normen verplicht te stellen, met name met betrekking tot het gebruik van elektronische inschrijving, elektronische catalogi en middelen voor elektronische authenticatie, indien de technische normen op hun praktische bruikbaarheid zijn getoetst.