Vertaling van "technischen dokumentation überprüfungen klinischer bewertungen " (Duits → Nederlands) :

„Funktionen“ bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für jeden der oben genannten Punkte die abschließende Überprüfung und die Entscheidung darüber;
j) „taken”: de door het personeel van de instantie en haar externe deskundigen te verrichten werkzaamheden, te weten: het verrichten van audits van de kwaliteitssystemen, het evalueren van de technische documentatie over het product, het beoordelen van klinische evaluaties en onderzoeken, het testen van hulpmiddelen alsmede het verrichten van een eindevaluatie en het nemen van een besluit daarover voor elk van de hiervoor genoemde elementen;

(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.

3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation.
3. De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen.

3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation und wird dem betreffenden Mitgliedstaat regelmäßig übermittelt.
3. De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten .

Die wichtigste Dokumentation (z. B. Bewertungen der sozialen und umweltbezogenen Auswirkungen) muss für die relevanten betroffenen Parteien, wie der Eigentümer des Projekts, die technischen Berater, die relevanten lokalen Behörden und die betroffenen Bevölkerungen, veröffentlicht/zur Verfügung gestellt werden.
De sleuteldocumentatie (bijv. evaluaties sociale impact en leefmilieu) moet bekendgemaakt/ter inzage gelegd worden van de relevante betrokken partijen zoals de eigenaar van het project, de technische adviseurs, de relevante plaatselijke overheden en de getroffen bevolking.

36. bedauert ein weiteres Mal den Mangel an Transparenz und öffentlicher Debatte bei der Wahl dieser Art von Technologien und bei den Verhandlungen sowohl auf der Ebene der technischen Gruppen der ICAO als auch mit der Regierung der USA; weist erneut auf seine Vorbehalte in Bezug auf "RFID"-Chips in den Reisepässen der Unionsbürger hin und fordert die Kommission auf, eingehende Überprüfungen dieser Technologien durchzuführen, bevor für Hunderte von Millionen dieser Dokumente verbindlich vorgeschrieben werden.
36. tekent opnieuw bezwaar aan tegen het gebrek aan transparantie en publiek debat bij de keuze van dit soort technologieën en bij de onderhandelingen zowel op het niveau van de technische ICAO-werkgroepen als met de autoriteiten van de Verenigde Staten; tekent andermaal bezwaar aan tegen het gebruik van "RFID"-chips op het paspoort van Europese burgers en verzoekt de Commissie deze technologieën aan een grondig onderzoek te onderwerpen alvorens ze voor honderden miljoenen paspoorten verplicht te stellen.

38. bedauert ein weiteres Mal den Mangel an Transparenz und öffentlicher Debatte bei der Wahl dieser Art von Technologien und bei den Verhandlungen sowohl auf der Ebene der technischen Gruppen der ICAO als auch mit der Regierung der USA; weist erneut auf seine Vorbehalte in Bezug auf "RFID"-Chips in den Reisepässen der Unionsbürger hin und fordert die Kommission auf, eingehende Überprüfungen dieser Technologien durchzuführen, bevor für Hunderte von Millionen dieser Dokumente verbindlich vorgeschrieben werden.
38. tekent opnieuw bezwaar aan tegen het gebrek aan transparantie en publiek debat bij de keuze van dit soort technologieën en bij de onderhandelingen zowel op het niveau van de technische ICAO-werkgroepen als met de autoriteiten van de Verenigde Staten; tekent andermaal bezwaar aan tegen het gebruik van "RFID"-chips op het paspoort van Europese burgers en verzoekt de Commissie deze technologieën aan een grondig onderzoek te onderwerpen alvorens ze voor honderden miljoenen paspoorten verplicht te stellen.