Traduction de «studien bereits vorgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
6. Wanneer bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) al studies ten behoeve van een aanvraag zijn ingediend, mag met toestemming van de EFSA in een andere aanvraag naar die studies en de resultaten van de beoordeling door de EFSA worden verwezen, in voorkomend geval voor zover die studies overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvrager mogen worden gebruikt.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt.
1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.

Die zuständige Behörde oder die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
De bevoegde autoriteit of het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

Die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), erkundigt sich bei der Agentur, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") informeert bij het agentschap, of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.

2. Eine Person (nachstehend „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.