Vertaling van "versuche oder studien bereits vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

Die zuständige Behörde oder die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
De bevoegde autoriteit of het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

Die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
6. Wanneer bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) al studies ten behoeve van een aanvraag zijn ingediend, mag met toestemming van de EFSA in een andere aanvraag naar die studies en de resultaten van de beoordeling door de EFSA worden verwezen, in voorkomend geval voor zover die studies overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de aanvrager mogen worden gebruikt.

2. Eine Person (nachstehend „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.

Wurden diese Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag eingereicht, bewertet die zuständige Behörde oder die Agentur unverzüglich die technische Äquivalenz mit der Vergleichsquelle.
Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron.

für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 Absätze 2 und 3 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels fehlende Daten in dem Dossier, die aus der vorgeschlagenen eingeschränkten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen der Genehmigung führen können.
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben.

für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat.
voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd.

Erfuellt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

Erfuellt ein biologisches Erzeugnis nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, so sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.