Traduction de «stellungnahme diesen anträgen abgegeben » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wird vollkommen überschwemmt, und die Kommission hat bisher noch keine einzige Stellungnahme zu diesen Anträgen abgegeben.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wordt overstelpt door aanvragen en de Commissie heeft in antwoord op deze aanvragen nog niet één enkel advies gegeven.

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

Was den Inhalt betrifft, so sollten wir unser Augenmerk insbesondere auf den Europäischen Datenschutzbeauftragten richten, der eine sehr deutliche Stellungnahme zu diesen Verhandlungen abgegeben hat.
Met betrekking tot de inhoud moeten we goed luisteren naar de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming, die zijn mening over deze onderhandelingen in sterke bewoordingen heeft geuit.

(3) Bei diesen Programmen kann die Kommission zu dem Schluss gelangen, dass sie sich in Bezug auf das wirksame Funktionieren der Systeme im Wesentlichen auf die Stellungnahme nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer ii stützen kann und nur dann eigene Vor-Ort-Prüfungen vornehmen wird, wenn Nachweise vorliegen, die auf Mängel des Systems schließen lassen, die die der Kommission bescheinigten Ausgaben für ein Jahr betreffen, in dem eine Stellungnahme nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer ii abgegeben wurde, die keine Vorbehalte aufgrund solcher Mängel enthält.
3. Voor deze programma's kan de Commissie concluderen dat zij zich hoofdzakelijk op het in artikel 62, lid 1, onder d), ii), bedoelde advies kan verlaten wat betreft het doeltreffend functioneren van de systemen en dat zij uitsluitend eigen audits ter plaatse zal verrichten indien er bewijzen zijn die tekortkomingen van het systeem doen vermoeden in verband met tegenover de Commissie te certificeren uitgaven in een jaar waarvoor uit hoofde van artikel 62, lid 1, onder d), ii), een advies is gegeven waarin geen bezwaren met betrekking tot dergelijke tekortkomingen zijn gemaakt.

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung – außer in begründeten Fällen – spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

16. Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Im Juli 2001 legte der Rat einen gemeinsamen Standpunkt fest und das EP hat seine Stellungnahme in zweiter Lesung im Oktober abgegeben; dem schließt sich ein Verfahren zur Vermittlung zwischen diesen beiden Institutionen an, wobei man eine Entscheidung in der ersten Hälfte des Jahres 2002 anvisiert.
In juli 2001 werd door de Raad een gemeenschappelijk standpunt vastgesteld en het EP heeft zijn advies in tweede lezing in oktober uitgebracht, waarna een bemiddelingsprocedure tussen deze twee instellingen zal worden ingeleid zodat in de eerste helft van 2002 een besluit kan worden genomen.