Traduction de «ablehnende stellungnahme abgegeben » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ablehnende Stellungnahme
ongunstig advies

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gibt eine der Behörden nach Absatz 4 Buchstaben a bis e innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung dieser Entscheidung eine ablehnende Stellungnahme ab und beabsichtigt die zuständige Behörde dennoch, die Genehmigung zu erteilen, so kann jede der Behörden, die eine ablehnende Stellungnahme abgegeben haben, die Angelegenheit an die ESMA verweisen, die gemäß Artikel 31 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 Unterstützung leisten kann.
Indien een van de in lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde autoriteiten 30 dagen na kennisgeving van dat besluit een negatief advies uitbrengt, en de bevoegde autoriteit de vergunning alsnog wil verlenen, wordt de zaak voorgelegd aan de ESMA voor bijstand uit hoofde van artikel 31, onder c), van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

Sobald der Pädiatrieausschuss eine — befürwortende oder ablehnende — Stellungnahme abgegeben hat, gilt das Verfahren des Artikels 25.
Zodra het Comité pediatrie een advies uitbrengt, is de procedure van artikel 25 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is.

(9) Über Abänderungen, zu denen die Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, beschließt der Rat einstimmig.
9. De Raad besluit met eenparigheid van stemmen over de amendementen waarover de Commissie negatief advies heeft uitgebracht.

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

Gibt eine der Behörden nach Unterabsatz 4 Buchstaben a bis e innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung dieser Entscheidung eine ablehnende Stellungnahme ab und beabsichtigt die zuständige Behörde dennoch, die Genehmigung zu erteilen, so kann jede der Behörden, die eine ablehnende Stellungnahme abgegeben haben, die Angelegenheit an die ESMA verweisen, die gemäß Artikel 31 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 Unterstützung leisten kann.
Indien een van de in de eerste alinea, punten) a tot en met e), bedoelde autoriteiten 30 dagen na kennisgeving van dat besluit een negatief advies uitbrengt, en de bevoegde autoriteit de vergunning alsnog wil verlenen, wordt de zaak voorgelegd aan de ESMA voor bijstand uit hoofde van artikel 31, punt c, van Verordening (EU) nr. 1095/2010.

7. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss kommt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht dieses betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gilt.
7. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van die betrokken bijkomende lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er aus den in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea, of indien het ethisch comité een negatief oordeel heeft gegeven dat overeenkomstig het recht van die betrokken lidstaat, voor de gehele lidstaat geldig is.

10. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus in Absatz 4 Unterabsatz 2 dieses Artikels genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten zusätzlichen Mitgliedstaat gültig ist.
10. De betrokken aanvullende lidstaat weigert om de klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 4 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken bijkomende lidstaat geldig is voor die gehele bijkomende lidstaat.

4. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.