Traduction de «stelle durchgeführten beurteilung » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.
De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Der Vermerk ist auf der Basis des indikativen Musters im Anhang III zu erstellen und durch einen Bericht zu ergänzen, der alle wesentlichen Angaben enthält, auf die sich die darin geäußerte Beurteilung stützt, einschließlich eines Überblicks über die Prüffeststellungen aller von nationalen und Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführten Kontrollen, die der den Vermerk erstellenden Person oder Stelle zugänglich gemacht wurden.
De verklaringen worden op basis van het indicatieve model in bijlage III opgesteld en gaan van een verslag vergezeld dat alle relevante informatie ter staving van de verklaring bevat, met inbegrip van een samenvatting van de bevindingen bij alle door nationale en communautaire instanties uitgevoerde controles waartoe de opsteller van de verklaring toegang had.

Die Vermerke sind auf der Basis des indikativen Musters im Anhang III zu erstellen und durch einen Bericht zu ergänzen, der alle wesentlichen Angaben enthält, auf die sich die darin geäußerte Beurteilung stützt, einschließlich eines Überblicks über die Prüffeststellungen aller von nationalen und Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführten Kontrollen, die der den Vermerk erstellenden Person oder Stelle zugänglich gemacht wurden.
Verklaringen worden op basis van het indicatieve model in bijlage III opgesteld en gaan van een verslag vergezeld dat alle relevante informatie ter staving van de verklaring bevat, met inbegrip van een samenvatting van de bevindingen bij alle door nationale en communautaire instanties uitgevoerde controles waartoe de opsteller van de verklaring toegang had.

46. Analog empfiehlt der AUEU auf der Grundlage der von der federführenden zuständigen Stelle und der Ad-hoc-Arbeitsgruppe durchgeführten Arbeiten gegebenenfalls der Kommission, die ökologischen Kriterien sowie die damit verbundenen Beurteilungs- und Prüfanforderungen länger gelten zu lassen, zurückzuziehen oder zu ändern. Dabei wird vor allem darauf geachtet, ob es wahrscheinlich ist, dass die Empfehlung stark unterstützt wird.
46. Eveneens beveelt het BMEU op basis van de door de leidende bevoegde instantie en de werkgroep ad hoc uitgevoerde werkzaamheden de Commissie indien van toepassing aan dat de milieucriteria en daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en toezicht op de naleving moeten worden verlengd, ingetrokken of herzien.