Traduction de «einer benannten stelle durchgeführten beurteilung » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Bei der Prüfung einer benannten Stelle wurden von 689 überprüften Bescheinigungen 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen.
Bij één van de aangemelde instanties leidde dat ertoe dat 45 van de 689 gecontroleerde certificaten werden opgeschort en 18 ingetrokken.

In einem Fall wurde einer benannten Stelle die Genehmigung zur Ausstellung von Bescheinigungen entzogen.
In één geval mag de aangemelde instantie geen certificaten meer afgeven.

Im Beschluss 93/465/EWG des Rates wurden beispielsweise bestimmte Bedingungen für die Weitergabe von Aufträgen (Kompetenz der Einrichtung, die den Unterauftrag erhält, Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen), für die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und für die Weitergabe der Dossiers beim Ausscheiden einer benannten Stelle festgelegt.
Besluit 93/465/EEG van de Raad bevat bepaalde voorwaarden voor bijvoorbeeld de uitbesteding van werkzaamheden (bekwaamheid van de onderneming waaraan de werkzaamheden zijn uitbesteed, bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het door die onderneming uitgevoerde werk te dragen), het aangaan van samenwerkingsverbanden tussen aangemelde instanties en de overdracht van dossiers wanneer een aangemelde instantie haar activiteiten staakt.

Zur Abgabe dieser Erklärung oder im Fall einer Abweichung von den Normen müssen die Hersteller einer zuvor benannten Stelle Unterlagen vorlegen, die die Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den grundlegenden Anforderungen belegen.
Om deze verklaring te kunnen afgeven of om te mogen afwijken van de normen, zal de industrie een dossier moeten indienen bij een vooraf aangemelde organisatie die een verklaring moet afgeven van de overeenstemming van het product met de essentiële eisen.

Vorgesehen ist, daß die nach dem 1. Januar 1999 an Bord von Gemeinschaftsschiffen installierte Ausrüstung von einer "benannten Stelle" darauf geprüft werden muß, ob sie den von internationalen Normungsorganisationen festgelegten Anforderungen des Anhangs der Richtlinie entspricht.
Zij bepaalt dat uitrusting die na 1 januari 1999 aan boord van schepen uit de Gemeenschap wordt geplaatst, door "aangemelde instanties" zal moeten worden beproefd om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de normen als vermeld in bijlage I bij de richtlijn en die zijn opgesteld door internationale normalisatieorganisaties.

Dieser Bericht wird den Mitgliedstaaten übermittelt. 2. Tagesordnung für die Sitzung Die Tagesordnung für diese Sitzung kann insbesondere folgende Punkte enthalten: - Prüfung der Lage und Beurteilung des Umfangs der Bevölkerungsbewegungen; - Beurteilung der Zweckmäßigkeit eines Tätigwerdens auf der Ebene der Europäischen Union; - Prüfung anderer Möglichkeiten, einschließlich einer etwaigen finanziellen Untersützung an Ort und Stelle; - Festlegung eines Zeitplans sowie eines Stufenplans für den sich voraussichtlich ergebenden Aufnahmebedarf; - Angaben der einzelnen Mitgliedstaaten, wie viele Personen zu welchem Zeitpunkt unter Zugrundelegung der Nummer 4 der Entschließung des Rates vom 25. September 1995 aufgenommen werden können; - Koordinierung mit den Maßnahmen der Kommission im Rahmen der humanitären Flüchtlingshilfe; - Informationsaustausch mit dem Hohen Kommissar der Vereinten Nationen für Flüchtlinge und Koordinierung des Aufnahmeplans; - Koordinierung mit Drittländern.
Dit verslag wordt de Lid-Staten toegezonden. 2. Inhoud van de vergadering De agenda van de vergadering kan met name de volgende punten bevatten : - bespreking van de situatie en beoordeling van de omvang van de vluchtelingenstroom, - beoordeling van de wenselijkheid van spoedoptreden op het niveau van de Europese Unie, - bestudering van andere mogelijkheden, inclusief eventuele maatregelen ter plaatse, - vaststelling van een tijdschema en een gefaseerd plan voor het treffen van de nodige opnamevoorzieningen, - opgave door elke Lid-Staat van het aantal personen dat hij kan opnemen en op welk tijdstip, op basis van punt 4 van de resolutie van de Raad van 25 september 1995, - coördinatie met de acties van de Commissie wat betreft de humanitaire hulp, - uitwisseling van informatie met de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor vluchtelingen en coördinatie van het opnameplan, - coördinatie met derde landen.