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Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Zusammenfassung des EPAR | Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts
EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde, so kann statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Anhang I Modul 2 Abschnitt 2.3 dieser Richtlinie vorgelegt werden.
Wanneer een werkzame stof van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, mag een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zoals vastgesteld in module 2, punt 2.3, van bijlage I bij deze Richtlijn in de plaats komen van de documentatie betreffende de werkzame stof of het geneesmiddel, naar gelang van het geval.

D. in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss in seiner Aufzeichnung über den Entwurf der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 festgestellt hat, dass das OLAF drei der Empfehlungen, die in der Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses enthalten sind, nicht berücksichtigt hat: (i) der Generaldirektor des OLAF hat keine Leitlinien für die Anwendung der Auswahlgrundsätze, die sich aus der Verordnung Nr. 883/2013 ergeben (effizienter Einsatz von Ressourcen, Verhältnismäßigkeit, Subsidiarität/Mehrwert) erlassen und die finanziellen Indikatoren vollständig abgeschafft, anstatt diese zu überprüfen und sie an die tatsächlichen Gegebenheiten der Ausgabenprogramme anzupassen; (ii) im Rahmen des Entwurfs der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 wurden anscheinend verschiedene Dokumente von Beteiligten berücksichtigt, es fand jedoch offensichtlich kein Dialog mit den Beteiligten über finanzielle Indikatoren und mögliche Folgemaßnahmen für Fälle statt, bei denen ein hinreichender Betrugsverdacht besteht, die jedoch aufgrund der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder der Auswahlgrundsätze abgewiesen wurden; (iii) der Generaldirektor des OLAF hat dem Überwachungsausschuss keine Bewertung der Anwendung der vorherigen vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder eine Zusammenfassung der von den Beteiligten übermittelten Rückmeldungen vorgelegt, obwohl er sich zuvor dazu verpflichtet hatte;
D. overwegende dat het Comité in zijn nota over de voorgenomen beleidsprioriteiten voor onderzoek (IPP's) van OLAF voor 2015 heeft opgemerkt dat OLAF met drie aanbevelingen van het advies nr. 1/2014 van het Comité geen rekening heeft gehouden: (i) de DG van OLAF heeft geen richtsnoeren vastgesteld inzake de toepassing van de uit Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 voortvloeiende selectiecriteria (efficiënt gebruik van middelen, evenredigheid, subsidiariteit of meerwaarde) en heeft, in plaats van de financiële indicatoren te herzien met het oog op de aanpassing aan de werkelijkheid van de uitgavenprogramma's, deze geheel afgeschaft; (ii) de ontwerp-IPP's voor 2015 leken rekening te houden met verschillende documenten van belanghebbenden, maar naar het zich laat aanzien is er met de belanghebbenden geen dialoog geweest over financiële indicatoren en de mogelijke follow-up van de gevallen waarin sprake is van voldoende verdenking van fraude maar die zijn afgewezen op grond van de IPP's of de selectiecriteria; (iii) de DG van OLAF heeft aan het Comité geen evaluatie van de toepassing van de vorige IPP's doen toekomen en ook geen samenvatting van de feedback van belanghebbenden, ondanks een eerdere toezegging dit te doen;

D. in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss in seiner Aufzeichnung über den Entwurf der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 festgestellt hat, dass das OLAF drei der Empfehlungen, die in der Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses enthalten sind, nicht berücksichtigt hat: (i) der Generaldirektor des OLAF hat keine Leitlinien für die Anwendung der Auswahlgrundsätze, die sich aus der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 ergeben (effizienter Einsatz von Ressourcen, Verhältnismäßigkeit, Subsidiarität/Mehrwert) erlassen und die finanziellen Indikatoren vollständig abgeschafft, anstatt diese zu überprüfen und sie an die tatsächlichen Gegebenheiten der Ausgabenprogramme anzupassen; (ii) im Rahmen des Entwurfs der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 wurden anscheinend verschiedene Dokumente von Beteiligten berücksichtigt, es fand jedoch offensichtlich kein Dialog mit den Beteiligten über finanzielle Indikatoren und mögliche Folgemaßnahmen für Fälle statt, bei denen ein hinreichender Betrugsverdacht besteht, die jedoch aufgrund der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder der Auswahlgrundsätze abgewiesen wurden; (iii) der Generaldirektor des OLAF hat dem Überwachungsausschuss keine Bewertung der Anwendung der vorherigen vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder eine Zusammenfassung der von den Beteiligten übermittelten Rückmeldungen vorgelegt, obwohl er sich zuvor dazu verpflichtet hatte;
D. overwegende dat het Comité in zijn nota over de voorgenomen beleidsprioriteiten voor onderzoek (IPP's) van OLAF voor 2015 heeft opgemerkt dat OLAF met drie aanbevelingen van het advies nr. 1/2014 van het Comité geen rekening heeft gehouden: (i) de DG van OLAF heeft geen richtsnoeren vastgesteld inzake de toepassing van de uit Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 voortvloeiende selectiecriteria (efficiënt gebruik van middelen, evenredigheid, subsidiariteit of meerwaarde) en heeft, in plaats van de financiële indicatoren te herzien met het oog op de aanpassing aan de werkelijkheid van de uitgavenprogramma's, deze geheel afgeschaft; (ii) de ontwerp-IPP's voor 2015 leken rekening te houden met verschillende documenten van belanghebbenden, maar naar het zich laat aanzien is er met de belanghebbenden geen dialoog geweest over financiële indicatoren en de mogelijke follow-up van de gevallen waarin sprake is van voldoende verdenking van fraude maar die zijn afgewezen op grond van de IPP's of de selectiecriteria; (iii) de DG van OLAF heeft aan het Comité geen evaluatie van de toepassing van de vorige IPP's doen toekomen en ook geen samenvatting van de feedback van belanghebbenden, ondanks een eerdere toezegging dit te doen;

D. in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss in seiner Aufzeichnung über den Entwurf der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 festgestellt hat, dass das OLAF drei der Empfehlungen, die in der Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses enthalten sind, nicht berücksichtigt hat: (i) der Generaldirektor des OLAF hat keine Leitlinien für die Anwendung der Auswahlgrundsätze, die sich aus der Verordnung Nr. 883/2013 ergeben (effizienter Einsatz von Ressourcen, Verhältnismäßigkeit, Subsidiarität/Mehrwert) erlassen und diese vollständig abgeschafft, anstatt die finanziellen Indikatoren zu überprüfen und sie an die tatsächlichen Gegebenheiten der Ausgabenprogramme anzupassen; (ii) im Rahmen des Entwurfs der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 wurden anscheinend verschiedene Dokumente von Beteiligten berücksichtigt, es fand jedoch anscheinend kein Dialog mit den Beteiligten über finanzielle Indikatoren und mögliche Folgemaßnahmen für Fälle statt, bei denen ein hinreichender Betrugsverdacht bestand, die jedoch aufgrund der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder der Auswahlgrundsätze abgewiesen wurden; (iii) der Generaldirektor des OLAF hat dem Überwachungsausschuss keine Bewertung der Anwendung der vorherigen vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder eine Zusammenfassung der von den Beteiligten übermittelten Rückmeldungen vorgelegt, obwohl er sich zuvor dazu verpflichtet hatte;
D. overwegende dat het Comité, in zijn nota over de voorgenomen beleidsprioriteiten voor onderzoek (IPP's) voor 2015 van OLAF, heeft opgemerkt dat OLAF met drie aanbevelingen van het advies nr. 1/2014 van het Comité geen rekening heeft gehouden: (i) de DG van OLAF heeft geen richtsnoeren vastgesteld inzake de toepassing van de uit Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 voortvloeiende selectiecriteria (efficiënt gebruik van middelen, evenredigheid, subsidiariteit of meerwaarde) en heeft, in plaats van de financiële indicatoren te herzien met het oog op de aanpassing aan de werkelijkheid van de uitgavenprogramma's, deze geheel afgeschaft; (ii) de ontwerp-IPP's voor 2015 leken rekening te houden met verscheidene documenten van belanghebbenden, maar naar het zich laat aanzien is er met de belanghebbenden geen dialoog geweest over financiële indicatoren en de mogelijke follow-up van de gevallen waarin sprake is van voldoende verdenking van fraude maar die op grond van de IPP's of de selectiecriteria afgewezen zijn; (iii) de DG van OLAF heeft aan het Comité geen evaluatie van de toepassing van de vorige IPP's doen toekomen en ook geen samenvatting van de feedback van belanghebbenden, ondanks een eerdere toezegging dit te doen;

D. in der Erwägung, dass der Überwachungsausschuss in seinem Vermerk über den Entwurf der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 festgestellt hat, dass das OLAF drei der Empfehlungen, die in der Stellungnahme Nr. 1/2014 des Überwachungsausschusses enthalten sind, nicht berücksichtigt hat: (i) der Generaldirektor des OLAF hat keine Leitlinien für die Anwendung der Auswahlgrundsätze, die sich aus der Verordnung Nr. 883/2013 ergeben (effizienter Einsatz von Ressourcen, Verhältnismäßigkeit, Subsidiarität/Mehrwert) erlassen, und diese vollständig abgeschafft, anstatt die finanziellen Indikatoren zu überprüfen und sie an die tatsächlichen Gegebenheiten der Ausgabenprogramme anzupassen; (ii) im Rahmen des Entwurfs der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik des OLAF für 2015 wurden anscheinend verschiedene Dokumente von Beteiligten berücksichtigt, es fand jedoch anscheinend kein Dialog mit den Beteiligten über finanzielle Indikatoren und mögliche Folgemaßnahmen für Fälle statt, bei denen ein hinreichender Betrugsverdacht besteht, die jedoch aufgrund der vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder der Auswahlgrundsätze abgewiesen wurden; (iii) der Generaldirektor des OLAF hat dem Überwachungsausschuss keine Bewertung der Anwendung der vorherigen vorrangigen Ziele der Untersuchungspolitik oder eine Zusammenfassung der von den Beteiligten übermittelten Rückmeldungen vorgelegt, obwohl er sich zuvor dazu verpflichtet hatte;
D. overwegende dat het Comité in zijn nota over de voorgenomen beleidsprioriteiten voor onderzoek (IPP's) van OLAF voor 2015 heeft opgemerkt dat OLAF geen rekening heeft gehouden met drie aanbevelingen van het advies nr. 1/2014 van het Comité: (i) de DG van OLAF heeft geen richtsnoeren vastgesteld inzake de toepassing van de uit Verordening (EG, Euratom) nr. 883/2013 voortvloeiende selectiecriteria (efficiënt gebruik van middelen, evenredigheid, subsidiariteit of meerwaarde) en heeft, in plaats van herziening van de financiële indicatoren ter aanpassing aan de werkelijkheid van de uitgavenprogramma's, deze geheel afgeschaft; (ii) de ontwerp-IPP's voor 2015 leken rekening te houden met verschillende documenten van belanghebbenden, maar naar het zich laat aanzien is er met de belanghebbenden geen dialoog geweest over financiële indicatoren en de mogelijke follow-up van de gevallen waarin sprake is van voldoende verdenking van fraude maar die zijn afgewezen op grond van de IPP's of de selectiecriteria; (iii) de DG van OLAF heeft aan het Comité geen beoordeling van de toepassing van de vorige IPP's doen toekomen of een samenvatting van de feedback van belanghebbenden, ondanks een voorafgaande toezegging dit te doen;

Die zweitägige Konferenz beginnt mit einer Zusammenfassung der Beiträge zur öffentlichen Debatte und den Einzelheiten einer neuen Eurobarometer-Untersuchung über die Meinungen der Bürger zur GAP. Anschließend findet eine Podiums­diskussion mit Sachverständigen zu verschiedenen Themen statt.
Op deze tweedaagse conferentie zal eerst een samenvatting van de bijdragen aan het publieke debat worden gegeven, alsmede een uiteenzetting over een nieuw Eurobarometeronderzoek naar de houding van de burgers ten opzichte van het GLB.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.