Traduction de «sowie schwerwiegenden unerwünschten ereignissen » (Allemand → Néerlandais) :

Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden.
De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.

(41) Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden.
(41) De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau ( „het Bureau”) rapporteren.

Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

11. betont die potenziellen Vorteile von eHealth für die Reduzierung von unerwünschten Ereignissen mittels Nachverfolgung von Informationsflüssen und Verbesserung des Verständnisses medizinischer Prozesse sowie auch mittels digitaler Verordnungen und Warnmeldungen zu Wechselwirkungen zwischen Medikamenten; fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die durch eHealth auf dem Gebiet der Patientensicherheit, etwa durch die Einführung elektronischer Patientenakten, gebotenen Möglichkeiten weiter zu erkunden und die Zusammenarbeit durch einen Erfahrungs- und Wissensaustausch sowie einen Austausch bewährter Verfahren in diesem Bereich zu stärken;
11. wijst op de mogelijke voordelen van eHealth voor het verminderen van ongewenste voorvallen door informatiestromen op te sporen en het begrip over medische processen te verbeteren alsook via digitale voorschriften en waarschuwingen over interactie tussen geneesmiddelen; vraagt de Commissie en de lidstaten de mogelijkheden van eHealth op het vlak van patiëntveiligheid, waaronder de invoer van elektronische patiëntendossiers, verder te onderzoeken en om de mate van samenwerking te intensiveren door hun ervaring, kennis en goede praktijken in deze sector te delen;

3a. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Lebendspender gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften einer Nachsorge unterzogen werden, um alle Vorkommnisse, die die Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit die Sicherheit des Empfängers betreffen können, sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die im Ergebnis der Spende entstanden sein können, zu erkennen, zu melden und zu behandeln.
3 ter. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren overeenkomstig de nationale voorschriften met het oog op de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.

(4) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die Nachsorge der Lebendspender durchzuführen, und legen gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften ein System fest zur Erkennung, Meldung und Behandlung aller Vorkommnisse, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit mit der Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können.
4. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren en zetten overeenkomstig de nationale voorschriften een systeem op voor de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.

Die Daten zur Unbedenklichkeit sind unter Beachtung der von der Kommission veröffentlichten Leitlinien zu überprüfen, wobei Ereignissen, die zur Veränderung der Dosis führen oder eine Begleitmedikation erforderlich machen, sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Ereignissen, die zum Ausscheiden des Teilnehmers führen, und Todesfällen besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist.
De gegevens over veiligheid worden, rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, bestudeerd, waarbij bijzondere aandacht is voor de voorvallen die tot wijziging van de dosering hebben geleid of bijkomende medicatie noodzakelijk hebben gemaakt, ernstige ongewenste voorvallen, voorvallen die tot intrekking hebben geleid, en sterfgevallen.