Vertaling van "sicherheit oder wirksamkeit nicht erheblich " (Duits → Nederlands) :

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

Der Gerichtshof wird gebeten, über die Vereinbarkeit der Artikel 348-3 und 348-11 des Zivilgesetzbuches mit den Artikeln 10, 11, 22 und 22bis der Verfassung, gegebenenfalls in Verbindung mit den Artikeln 8 und 14 der Europäischen Menschenrechtskonvention, zu befinden, insofern diese Gesetzesbestimmungen das Gericht unter folgenden Umständen daran hinderten, die Adoption ohne das Einverständnis der Mutter des Kindes auszusprechen: - Die Mutter hat mit der Frau, die den Antrag auf einfache Adoption stellt, eine Vereinbarung gemäß Artikel 7 des Gesetzes vom 6. Juli 2007 « über die medizinisch assistierte Fortpflanzung und die Bestimmung der überzähligen Embryonen und Gameten » unterschrieben. - Die Mutter des Kindes und diese Frau hatten zumindest eine affektive Verbindung zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes und haben anschließend geheiratet. - Die Mutter hat sich um das Kind gekümmert und dessen Gesundheit, Sicherheit oder Moralität nicht gefährdet. - Die Mutter des Kindes und die Frau, die um die einfache Adoption des Kindes ersucht, waren zum Zeitpunkt des Einreichens des Adoptionsantrags verheiratet.
Het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van de artikelen 348-3 en 348-11 van het Burgerlijk Wetboek met de artikelen 10, 11, 22 en 22bis van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 8 en 14 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre die wetsbepalingen de rechtbank verhinderen om de adoptie zonder de toestemming van de moeder van het kind uit te spreken in de volgende omstandigheden : - de moeder heeft, met de vrouw die het verzoek tot gewone adoptie indient, een overeenkomst ondertekend overeenkomstig artikel 7 van de wet van 6 juli 2007 « betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten »; - de moeder van het kind en die vrouw hadden minstens een affectieve relatie gehad op het ogenblik van de geboorte van het kind en zijn nadien in het huwelijk getreden; - de moeder heeft zich om het kind bekommerd en heeft de gezondheid, de veiligheid of de zedelijkheid van het kind niet in gevaar gebracht; - de moeder van het kind en de vrouw die om de gewone adoptie van het kind verzoekt, waren gehuwd op het ogenblik van het indienen van het verzoek tot adoptie; - er bestaat een daadwerkelijke familiale band tussen het kind en de verzoekster tot adoptie die is blijven bestaan na de scheiding van de echtgenotes, onder meer door een akkoord over het omgangsrecht dat door de vrederechter is bekrachtigd.

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

—jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit.
—elk risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid.

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn.

Auslaufverbot für Schiffe, wenn außergewöhnliche Witterungsbedingungen herrschen, bei denen die Sicherheit oder die Umwelt erheblich gefährdet wären.
het verbod van schepen om uit te varen in geval van uitzonderlijke weersomstandigheden die een ernstig risico opleveren voor de veiligheid of het milieu.

In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (10) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) niedergelegt worden.
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind".
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn".