Traduction de «eigenschaften hinsichtlich sicherheit oder wirksamkeit nicht erheblich » (Allemand → Néerlandais) :

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

30. betont, dass der nichtständige Ausschuss, der die Untersuchung durchführte, die den Entschließungen des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2007 und 19. Februar 2009 zugrunde liegt, aufdeckte, inwiefern die Genehmigungs- und Kontrollverfahren für Zivilflugzeuge, die den Luftraum von Mitgliedstaaten überflogen oder auf deren Hoheitsgebiet landeten, erhebliche Mängel aufwiesen und daher nicht nur die außerordentlichen Überstellungen der CIA ermöglichten, sondern auch leicht von jeglichen Akteuren des organisierten Verbrechens, darunter auch Terrornetzwerken, umgangen werden konnten; erinnert zudem an die Zuständigkeit der EU im Bereich Verkehrssicherheit und die Empfehlungen des Europäischen Parlaments an die Kommission, die Verwaltung des EU-Luftraums, der EU-Flughäfen und der nichtkommerziellen Luftfahrt der EU zu regeln und zu überwachen; fordert daher von der EU und ihren Mitgliedstaaten eine unverzügliche und gründliche Überprüfung der Umsetzung des Abkommens über die internationale Zivilluftfahrt (Chicago-Abkommen) hinsichtlich Genehmigung und Kontrollen von Zivilflugzeugen, die den Luftraum der Mitgliedstaaten überfliegen oder auf ihrem Hoheitsgebiet landen, um zu gewährleisten, dass die Sicherheit erhöht wird und Kontrollen systematisch durchgeführt werden, wodurch eine Identifizierung von Passagieren und Flugbegleitern im Vorfeld erforderlich wird und sichergestellt werden muss, dass alle Flüge mit dem Status „Staatsflug“ (die nicht unter das Chicago-Abkommen fallen) eine ordentliche vorherige Genehmigung erhalten; erinnert zudem an die Empfehlung des Europäischen Parlaments, dass die Mitgliedstaaten das Tokio-Abkommen über strafbare und bestimmte andere an Bord von Luftfahrzeugen begangene Handlungen wirksam durchsetzen;
30. benadrukt dat de Tijdelijke Commissie die het onderzoek heeft uitgevoerd dat de basis vormde voor de EP-resoluties van 14 februari 2007 en 19 februari 2009, aan het licht gebracht heeft dat de procedures voor toestemming voor en toezicht op burgerluchtvaartuigen die door het luchtruim van lidstaten vliegen of op hun grondgebied landen, uiterst gebrekkig waren, en dus niet alleen misbruikt konden worden in het kader van de „buitengewone uitleveringen” van de CIA, maar ook eenvoudig omzeild konden worden door de georganiseerde misdaad of terreurnetwerken; wijst voorts op de bevoegdheid van de Unie wat de veiligheid en beveiliging van het vervoer betreft en op de aanbevelingen van het Parlement aan de Commissie om het beheer van het luchtruim, luchthavens en de niet-commerciële luchtvaart in de EU te reglementeren en aan toezicht te onderwerpen; verzoekt de EU en de lidstaten daarom onverwijld een grondige evaluatie van hun tenuitvoerlegging van het Verdrag van Chicago inzake de internationale burgerluchtvaart uit te voeren ten aanzien van toestemming voor en inspectie van burgerluchtvaartuigen die door het luchtruim van lidstaten vliegen of op hun grondgebied landen, zodat de veiligheid wordt vergroot en er systematische controles worden uitgevoerd, wat betekent dat de passagiers en bemanningsleden eerst moeten worden geïdentificeerd, en zodat vluchten die worden aangemerkt als „staatsvluchten” (die niet onder het Verdrag van Chicago vallen) vooraf de nodige toestemming krijgen; herinnert voorts aan de aanbeveling van het Parlement dat het Verdrag van Tokio inzake strafbare feiten en bepaalde andere handelingen begaan aan boord van luchtvaartuigen daadwerkelijk door de lidstaten moet worden gehandhaafd;

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.
b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

21. ist der Ansicht, dass Analgetika oder andere geeignete Methoden zur Schmerzbehandlung verwendet werden sollten, damit ein Tier auch keinen mäßigen oder leichten Schmerzen oder Leiden und schon gar nicht starken Schmerzen, Angst oder Leid ausgesetzt ist, mit Ausnahme der Erprobung neuer Analgetika, die einen wesentlichen medizinischen Fortschritt hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit darstellen, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass diese Versuche für den Schutz der menschlichen Gesundheit zwingend geboten sind und dass keine Alternativen zur Verfügung stehen, sowie vorbehaltlich der vorherigen Genehmigung durch die zuständigen Behörden;
21. is van mening dat pijnstillende middelen of andere geëigende methoden moeten worden gebruikt om ervoor te zorgen dat een dier geen gematigde of zelf lichte pijn lijdt en niet wordt onderworpen aan hevige pijn, angst of lijden behalve wanneer nieuwe pijnstillende middelen worden getest die in medisch opzicht een belangrijke vooruitgang betekenen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en doelmatigheid, nadat de aanvrager heeft aangetoond dat deze proeven dwingend noodzakelijk zijn voor de bescherming van de menselijke gezondheid, dat er geen andere methoden beschikbaar zijn, en afhankelijk van voorafgaande toestemming van de bevoegde instanties;

(11) Die Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Umweltschutz bedingen, daß unbefugte Eingriffe bei bestimmten zweirädrigen oder dreirädrigen Kraftfahrzeugen eingeschränkt werden. Um die Instandhaltung des Fahrzeugs durch die Fahrzeughalter nicht zu behindern, müssen sich entsprechende Einschränkungen strikt auf solche unbefugten Eingriffe begrenzen, durch die die Leistung des Fahrzeugs und seine Geräusch- und Schadstoffemissionen erheblich geändert werden.
(11) Overwegende dat de veiligheids- en milieu-eisen beperkingen impliceren op het opvoeren van sommige voertuigen op twee of drie wielen; dat, om het onderhoud en het gebruik van het voertuig door zijn eigenaar niet te belemmeren, dergelijke beperkingen uitsluitend moeten gelden voor het zodanig opvoeren van het voertuig dat zijn prestaties aanzienlijk worden gewijzigd, alsmede de door het voertuig veroorzaakte geluidshinder en milieuverontreiniging;