Traduction de «seltene leiden werden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

seltene Krankheit [ seltenes Leiden ]
weesziekte [ zeldzame ziekte ]

Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]
weesgeneesmiddel

seltene Krankheit | seltenes Leiden
weesziekten | zeldzame ziekte

Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel für seltene Leiden
weesgeneesmiddel

Ärztekollegium für Arzneimittel für seltene Leiden
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Medicinal Products) | Orphan-Präparate
weesgeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(9) Klinische Prüfungen zur Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates und von Arzneimitteln für Prüfungsteilnehmer, die an schweren, zu Invalidität führenden und oft lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, von denen nicht mehr als eine Person unter 50 000 in der Union betroffen ist, (äußerst seltene Krankheiten) sollte gefördert werden.
(9) Klinische proeven voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad en van geneesmiddelen die bestemd zijn voor proefpersonen die getroffen zijn door ernstige, gezondheidsondermijnende en vaak levensbedreigende ziekten die in de Unie voorkomen bij minder dan 1 op de 50 000 personen (uiterst zeldzame ziekten), moet worden gesteund.

Die Kommission hatte einen Bericht über die Verfahren für die Reihenuntersuchung Neugeborener auf seltene Leiden in Auftrag gegeben, die in allen Mitgliedstaaten der EU durchgeführt werden; darin soll auch die Anzahl der Zentren angegeben werden, die Anzahl der einer Reihenuntersuchung unterzogenen Kleinkinder soll geschätzt werden, die Anzahl der Leiden soll geschätzt werden, auf die sich die Reihenunteruntersuchungen Neugeborener erstrecken, und es sollen die Gründe für die Auswahl dieser Leiden angegeben werden[35].
De Commissie heeft opdracht gegeven voor een verslag over de screeningen van pasgeborenen op zeldzame ziekten die in alle EU-lidstaten zijn uitgevoerd, met inbegrip van het aantal centra, een schatting van het aantal onderzochte zuigelingen en het aantal aandoeningen waarop de screening van pasgeborenen betrekking had, alsmede de redenen voor de selectie van deze aandoeningen[35].

Klinische Prüfungen zur Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und von Arzneimitteln für Prüfungsteilnehmer, die an schweren, zu Invalidität führenden und oft lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, von denen nicht mehr als eine Person unter 50 000 in der Union betroffen ist (äußerst seltene Krankheiten), sollte gefördert werden.
Klinische proeven voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad (4) en van geneesmiddelen die bestemd zijn voor proefpersonen die getroffen zijn door ernstige, gezondheidsondermijnende en vaak levensbedreigende ziekten die in de Unie voorkomen bij minder dan 1 op de 50 000 personen (uiterst zeldzame ziekten), moet worden gesteund.

(2) Zu Mitgliedern des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden werden ab dem 1. Juli 2009 für eine Amtszeit von drei Jahren erneut zu Vertreterinnen der Patientenverbände ernannt:
2. De volgende personen worden met ingang van 1 juli 2009 voor een periode van drie jaar als vertegenwoordiger van patiëntenverenigingen benoemd tot lid van het comité:

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Maßnahmen der Primärprävention, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, sowie Rehabilitation und Lernen, mit der Krankheit zu leben, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann, im Einklang mit dem Papier „Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens“ (verbesserter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden für alle betroffenen EU-Bürger) des Hochrangigen Pharmaforums..
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document “Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens”, dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht;

Mit der Verabschiedung der Gemeinschaftsverordnung über Arzneimittel für seltene Leiden wurden günstige Rahmenbedingungen für Unternehmen geschaffen, die im Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden tätig sind, indem ihnen steuerliche Anreize, Exklusivitätsrechte für die Vermarktung usw. gewährt werden. Für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden hat sich die Verordnung als Antriebsmotor erwiesen.
Met de goedkeuring van de Europese verordening op weesgeneesmiddelen is er voor de ondernemingen die zich met hun ontwikkeling bezighouden een bruikbaar kader opgericht - fiscale voordelen, exclusieve verhandeling, enz. - dat de ontwikkelingen stimuleert.

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Maßnahmen der Primärprävention, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, sowie Rehabilitation und Habilitation derjenigen, die mit einer Krankheit leben, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann, im Einklang mit dem Papier "Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens" (verbesserter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden für alle betroffenen EU-Bürger) des Hochrangigen Pharmaforums
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens", dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht ;

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann;
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, behandeling en weesgeneesmiddelen, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie;

(7) Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten. Arzneimittel für seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. Für Investoren von Arzneimitteln für seltene Leiden sollte die Möglichkeit einer Gemeinschaftsgenehmigung vorgesehen werden. Um die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Gemeinschaftsgenehmigung zu erleichtern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Gebühren verzichten. Der dadurch für die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Gemeinschaft ausgeglichen werden.
(7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te vergemakkelijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te betalen vergoeding; via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten.

(6) Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden zu prüfen. Diesem Ausschuß sollten außerdem drei von der Kommission benannte Vertreter von Patientenorganisationen und drei weitere ebenfalls von der Kommission auf Empfehlung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im folgenden: Agentur) benannte Personen angehören. Für die angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und dem Ausschuß für Arzneispezialitäten sollte die Agentur zuständig sein.
(6) Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coördinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.