Sind in einer bestimmten pädiatrischen Untergruppe, die anhand von Kriterien und Modalitäten, die vom Pädiatrieausschuss festzulegen sind, ermittelt wird, die Bedingungen für die Anwendung des Verfahrens erfüllt, das für Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen ist, so kann sich der Zulassungsinhaber wahlweise für eines der beiden Verfahren entscheiden.
Indien in een specifieke pediatrische subpopulatie, die moet worden bepaald volgens criteria en regels die door het Comité kindergeneeskunde zullen worden vastgesteld, de voorwaarden zijn verenigd voor de hantering van de procedure die voorzien is voor weesgeneesmiddelen, kan de houder van een vergunning naar eigen keuze een beroep doen op de ene of de andere van beide procedures.
