Traduction de «seltene leiden kann » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

seltene Krankheit [ seltenes Leiden ]
weesziekte [ zeldzame ziekte ]

Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]
weesgeneesmiddel

seltene Krankheit | seltenes Leiden
weesziekten | zeldzame ziekte

Ärztekollegium für Arzneimittel für seltene Leiden
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel für seltene Leiden
weesgeneesmiddel

Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Medicinal Products) | Orphan-Präparate
weesgeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Kommission nimmt die endgültige Entscheidung zu einem Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens des Ausschusses an. Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann
De Commissie neemt binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het comité een besluit over het definitieve advies. Het Europees Geneesmiddelenbureau mag:

Bei Arzneimitteln, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, kann stattdessen die Marktexklusivität um zwei Jahre verlängert werden.
Voor weesgeneesmiddelen krijgt de fabrikant twee jaar extra marktexclusiviteit.

Die Arbeitsgruppe[33] sollte in erster Linie prüfen, wie man Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, unter realen Bedingungen Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden verschaffen kann.
Het hoofddoel van deze werkgroep[33] was na te gaan hoe "echte" toegang kan worden verleend tot weesgeneesmiddelen aan patiënten die aan zeldzame ziekten lijden.

Sich dieser Herausforderung zu stellen, kann sogar noch mehr Probleme aufwerfen, wenn die Zahl der betroffenen Patienten beschränkt ist und wenn die möglichen Behandlungen, mit denen sich die unerfüllten medizinischen Bedürfnisse erfüllen ließen, kaum verfügbar und teuer sind, wie dies häufig bei seltenen Krankheiten und bei Arzneimitteln für seltene Leiden der Fall ist.
Het oplossen van deze problemen is nog moeilijker wanneer er sprake is van beperkte aantallen patiënten en de behandelingen waarmee mogelijk in deze onvervulde medische behoeften kan worden voorzien schaars en kostbaar zijn, zoals vaak het geval is bij zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen.

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Maßnahmen der Primärprävention, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, sowie Rehabilitation und Lernen, mit der Krankheit zu leben, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann, im Einklang mit dem Papier „Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens“ (verbesserter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden für alle betroffenen EU-Bürger) des Hochrangigen Pharmaforums..
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document “Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens”, dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht;

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Maßnahmen der Primärprävention, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, sowie Rehabilitation und Habilitation derjenigen, die mit einer Krankheit leben, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann, im Einklang mit dem Papier "Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens" (verbesserter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden für alle betroffenen EU-Bürger) des Hochrangigen Pharmaforums
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens", dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht ;

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann;
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, behandeling en weesgeneesmiddelen, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie;

Sind in einer bestimmten pädiatrischen Untergruppe, die anhand von Kriterien und Modalitäten, die vom Pädiatrieausschuss festzulegen sind, ermittelt wird, die Bedingungen für die Anwendung des Verfahrens erfüllt, das für Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen ist, so kann sich der Zulassungsinhaber wahlweise für eines der beiden Verfahren entscheiden.
Indien in een specifieke pediatrische subpopulatie, die moet worden bepaald volgens criteria en regels die door het Comité kindergeneeskunde zullen worden vastgesteld, de voorwaarden zijn verenigd voor de hantering van de procedure die voorzien is voor weesgeneesmiddelen, kan de houder van een vergunning naar eigen keuze een beroep doen op de ene of de andere van beide procedures.

b) Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden kann mehr als einem Investor für dasselbe Arzneimittel zur Verhütung, Behandlung oder Diagnose derselben Krankheit oder desselben Leidens gewährt werden, sofern in jedem einzelnen Fall ein vollständiger Antrag auf Ausweisung gemäß den in Artikel 5 Absatz 3 genannten Leitlinien gestellt wird.
b) Meer dan één initiatiefnemer kan in aanmerking komen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel van hetzelfde geneesmiddel dat bedoeld is voor de preventie, behandeling of diagnose van dezelfde ziekte of aandoening, mits in elk geval een volledige aanvraag voor aanwijzing overeenkomstig de in artikel 5, lid 3, bedoelde richtsnoeren wordt ingediend.

Der Antragsteller muss in den präklinischen und klinischen Zusammenfassungen begründen, warum er keine vollständigen Angaben vorlegen kann, und er muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis des betreffenden Arzneimittels für seltene Leiden begründen.
De aanvrager motiveert dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en motiveert de verhouding voordelen/risico's voor het betrokken weesgeneesmiddel.