Traduction de «risikomanagement gemäß anhang » (Allemand → Néerlandais) :

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3 finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3 .

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag.

(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.
1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.

Wird das Auftreten eines nicht in der Liste der Unionsquarantäneschädlinge aufgeführten Schädlings im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates amtlich bestätigt und gelangt die zuständige Behörde zu der Auffassung, dass dieser Schädling die Bedingungen zur Aufnahme in die Liste der Unionsquarantäneschädlinge erfüllen könnte, so bewertet sie unverzüglich, ob dieser Schädling die in Anhang II Abschnitt 3 Unterabschnitt 1 aufgeführten Kriterien erfüllt. Kommt die Behörde zu dem Schluss, dass diese Kriterien erfüllt werden, so ergreift sie unverzüglich Tilgungsmaßnahmen gemäß Anhang IV zu Maßnahmen und Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen und gemäß den Grundsätzen der nachhaltigen Verwendung von Pestiziden gemäß der Richtlinie 2009/128/EG über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden.
Wanneer officieel wordt bevestigd dat op het grondgebied van een lidstaat een plaagorganisme voorkomt dat niet is opgenomen in de lijst van EU-quarantaineorganismen en de betrokken bevoegde autoriteit van oordeel is dat dit plaagorganisme mogelijk voldoet aan de voorwaarden voor opneming in de lijst van EU-quarantaineorganismen, onderzoekt zij onmiddellijk of dat plaagorganisme voldoet aan de criteria van bijlage II, deel 3, subdeel 1. Wanneer zij concludeert dat aan die criteria wordt voldaan, neemt zij onmiddellijk uitroeiingsmaatregelen overeenkomstig bijlage IV inzake maatregelen en beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen en in overeenstemming met de beginselen van een duurzaam gebruik van pesticiden, zoals bepaald in Richtlijn 2009/128/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden.

2. Die in Absatz 1 genannten befristeten Maßnahmen sind gemäß Anhang III mit Elementen zur Bestimmung von zum Anpflanzen bestimmten Pflanzen, von denen Pflanzengesundheitsrisiken für das Gebiet der Union ausgehen, sowie gemäß Anhang IV Abschnitt 2 zu Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen anzunehmen.
(2) De tijdelijke maatregelen zoals bedoeld in lid 1 worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III inzake de gegevens om vast te kunnen stellen welke voor opplant bestemde planten fytosanitaire risico's voor het grondgebied van de Unie opleveren en bijlage IV, deel 2, inzake beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen.

2. Die in Absatz 1 genannten befristeten Maßnahmen sind gemäß Anhang III mit Elementen zur Bestimmung von Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen oder sonstigen Gegenständen, von denen Pflanzengesundheitsrisiken für das Gebiet der Union ausgehen, sowie gemäß Anhang IV Abschnitt 2 zu Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen anzunehmen.
(2) De tijdelijke maatregelen zoals bedoeld in lid 1 worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III inzake de gegevens om vast te kunnen stellen welke planten, plantaardige producten en andere objecten fytosanitaire risico's voor het grondgebied van de Unie opleveren en bijlage IV, deel 2, inzake beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen.

Die strengen Einschränkungen und Auflagen in Bezug auf die Übertragung von Aufgaben durch die AIFM sollten für die Übertragung des Portfolio- und Risikomanagements gemäß Anhang I gelten. Die Übertragung von Hilfsaufgaben, wie etwa vom AIFM als Teil seiner Leitungsaufgaben ausgeführte Verwaltungs- oder technische Funktionen, sollten nicht den in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Einschränkungen und Auflagen unterliegen.
De strikte beperkingen en eisen voor de delegatie van taken door abi-beheerders zijn van toepassing op de delegatie van de in bijlage I opgenomen beheerstaken. De delegatie van ondersteunende taken zoals administratieve of technische taken die de abi-beheerder als een onderdeel van zijn beheerstaken verricht, is niet onderworpen aan de specifieke beperkingen en eisen die in de richtlijn zijn vastgesteld.

(2) Die Benennung nach Absatz 1 erfolgt auf der Grundlage eines Berichts und eines Gutachtens einer unabhängigen Prüfstelle, die bewertet, ob die benannten Behörden die Kriterien für das interne Kontrollwesen, das Risikomanagement, die Verwaltungs- und Kontrolltätigkeiten und die Überwachung gemäß Anhang XIII erfüllen. Die unabhängige Prüfstelle ist die Prüfbehörde oder eine andere Einrichtung des öffentlichen oder privaten Rechts mit der notwendigen Prüfkapazität, die von der Verwaltungsbehörde und gegebenenfalls von der Bescheinigungsbehörde unabhängig ist und ihre Tätigkeit unter Berücksichtigung international anerkannter Prüfungsstandards ausübt.
2. De aanwijzing bedoeld in lid 1 geschiedt op basis van een verslag en een oordeel van een onafhankelijke auditinstantie die nagaat of de aangewezen autoriteiten voldoen aan de criteria inzake interne controle-omgeving, risicobeheersing, beheers- en controleactiviteiten en toezicht in bijlage XIII. De onafhankelijke auditinstantie is de auditautoriteit, of een andere publiek- of privaatrechtelijke instantie met de vereiste auditcapaciteit, onafhankelijk van de managementautoriteit en, waar van toepassing, van de certificeringsautoriteit, die werkt volgens internationaal aanvaarde auditnormen.

Bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, führen die Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang dieser Richtlinie durch.
Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.