Traduction de «beim risikomanagement gemäß anhang » (Allemand → Néerlandais) :

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3 finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3 .

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag.

(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.
1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.

Wird das Auftreten eines nicht in der Liste der Unionsquarantäneschädlinge aufgeführten Schädlings im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates amtlich bestätigt und gelangt die zuständige Behörde zu der Auffassung, dass dieser Schädling die Bedingungen zur Aufnahme in die Liste der Unionsquarantäneschädlinge erfüllen könnte, so bewertet sie unverzüglich, ob dieser Schädling die in Anhang II Abschnitt 3 Unterabschnitt 1 aufgeführten Kriterien erfüllt. Kommt die Behörde zu dem Schluss, dass diese Kriterien erfüllt werden, so ergreift sie unverzüglich Tilgungsmaßnahmen gemäß Anhang IV zu Maßnahmen und Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen und gemäß den Grundsätzen der nachhaltigen Verwendung von Pestiziden gemäß der Richtlinie 2009/128/EG über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden.
Wanneer officieel wordt bevestigd dat op het grondgebied van een lidstaat een plaagorganisme voorkomt dat niet is opgenomen in de lijst van EU-quarantaineorganismen en de betrokken bevoegde autoriteit van oordeel is dat dit plaagorganisme mogelijk voldoet aan de voorwaarden voor opneming in de lijst van EU-quarantaineorganismen, onderzoekt zij onmiddellijk of dat plaagorganisme voldoet aan de criteria van bijlage II, deel 3, subdeel 1. Wanneer zij concludeert dat aan die criteria wordt voldaan, neemt zij onmiddellijk uitroeiingsmaatregelen overeenkomstig bijlage IV inzake maatregelen en beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen en in overeenstemming met de beginselen van een duurzaam gebruik van pesticiden, zoals bepaald in Richtlijn 2009/128/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden.

2. Die in Absatz 1 genannten befristeten Maßnahmen sind gemäß Anhang III mit Elementen zur Bestimmung von zum Anpflanzen bestimmten Pflanzen, von denen Pflanzengesundheitsrisiken für das Gebiet der Union ausgehen, sowie gemäß Anhang IV Abschnitt 2 zu Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen anzunehmen.
(2) De tijdelijke maatregelen zoals bedoeld in lid 1 worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III inzake de gegevens om vast te kunnen stellen welke voor opplant bestemde planten fytosanitaire risico's voor het grondgebied van de Unie opleveren en bijlage IV, deel 2, inzake beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen.

2. Die in Absatz 1 genannten befristeten Maßnahmen sind gemäß Anhang III mit Elementen zur Bestimmung von Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen oder sonstigen Gegenständen, von denen Pflanzengesundheitsrisiken für das Gebiet der Union ausgehen, sowie gemäß Anhang IV Abschnitt 2 zu Grundsätzen für das Risikomanagement bei Schädlingen anzunehmen.
(2) De tijdelijke maatregelen zoals bedoeld in lid 1 worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III inzake de gegevens om vast te kunnen stellen welke planten, plantaardige producten en andere objecten fytosanitaire risico's voor het grondgebied van de Unie opleveren en bijlage IV, deel 2, inzake beginselen voor het beheer van de risico's van plaagorganismen.

Die strengen Einschränkungen und Auflagen in Bezug auf die Übertragung von Aufgaben durch die AIFM sollten für die Übertragung des Portfolio- und Risikomanagements gemäß Anhang I gelten. Die Übertragung von Hilfsaufgaben, wie etwa vom AIFM als Teil seiner Leitungsaufgaben ausgeführte Verwaltungs- oder technische Funktionen, sollten nicht den in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Einschränkungen und Auflagen unterliegen.
De strikte beperkingen en eisen voor de delegatie van taken door abi-beheerders zijn van toepassing op de delegatie van de in bijlage I opgenomen beheerstaken. De delegatie van ondersteunende taken zoals administratieve of technische taken die de abi-beheerder als een onderdeel van zijn beheerstaken verricht, is niet onderworpen aan de specifieke beperkingen en eisen die in de richtlijn zijn vastgesteld.

Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anhang II Nummer 1.1 negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Spermaspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.
De donors moeten negatief reageren op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster, overeenkomstig bijlage II, punt 1.1; daarnaast moeten spermadonors negatief reageren op een test op Chlamydia op een urinemonster getest met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT).

(3) Beim Risikomanagement ist den Ergebnissen der Risikobewertung, insbesondere den Gutachten der Behörde gemäß Artikel 22, anderen angesichts des betreffenden Sachverhalts berücksichtigenswerten Faktoren sowie — falls die in Artikel 7 Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen — dem Vorsorgeprinzip Rechnung zu tragen, um die allgemeinen Ziele des Lebensmittelrechts gemäß Artikel 5 zu erreichen.
3. Bij risicomanagement wordt rekening gehouden met de resultaten van de risicobeoordeling, in het bijzonder de adviezen van de krachtens artikel 22 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, met andere ter zake dienende factoren en met het voorzorgsbeginsel indien aan de in artikel 7, lid 1, bedoelde voorwaarden is voldaan, zulks met het oog op het bereiken van de in artikel 5 omschreven algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving.

(3) Beim Risikomanagement ist den Ergebnissen der Risikobewertung, insbesondere den Gutachten der Behörde gemäß Artikel 22, anderen angesichts des betreffenden Sachverhalts berücksichtigenswerten Faktoren sowie - falls die in Artikel 7 Absatz 1 dargelegten Umstände vorliegen - dem Vorsorgeprinzip Rechnung zu tragen, um die allgemeinen Ziele des Lebensmittelrechts gemäß Artikel 5 zu erreichen.
3. Bij risicomanagement wordt rekening gehouden met de resultaten van de risicobeoordeling, in het bijzonder de adviezen van de krachtens artikel 22 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, met andere ter zake dienende factoren en met het voorzorgsbeginsel indien aan de in artikel 7, lid 1, bedoelde voorwaarden is voldaan, zulks met het oog op het bereiken van de in artikel 5 omschreven algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving.