Traduction de «richtlinie 2001 14 eg genannten verfahren grenzüberschreitende » (Allemand → Néerlandais) :

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

Durch ihre Zusammenarbeit soll vor allem die Ausstellung von Sicherheitsbescheinigungen für Eisenbahnunternehmen, denen nach dem in Artikel 15 der Richtlinie 2001/14/EG genannten Verfahren grenzüberschreitende Zugtrassen zugewiesen wurden, erleichtert und koordiniert werden.
De samenwerking heeft in het bijzonder ten doel het vergemakkelijken en coördineren van de veiligheidscertificering van spoorwegondernemingen die volgens de procedure van artikel 15 van Richtlijn 2001/14/EG internationale treintrajecten toegewezen hebben gekregen.

es ist den in den Artikeln 16 und 21 der Richtlinie 2004/49/EG genannten Sicherheitsbehörden und Untersuchungsstellen zugänglich; darüber hinaus ist es auf Antrag bei berechtigtem Interesse den in Artikel 30 der Richtlinie 2001/14/EG genannten Regulierungsstellen, der Agentur, dem Eisenbahnunternehmen und den Infrastrukturbetreibern sowie allen Personen oder Organisationen zugänglich, die Fahrzeuge registrieren oder im Register erwähnt sind.
het is toegankelijk voor de veiligheidsinstanties en de onderzoeksorganen die zijn aangewezen in het kader van de artikelen 16 en 21 van Richtlijn 2004/49/EG; het is tevens, voor elk wettig verzoek, toegankelijk voor de toezichthoudende instanties die zijn aangewezen in het kader van artikel 30 van Richtlijn 2001/14/EG en voor het Bureau, voor de spoorwegonderneming en voor infrastructuurbeheerders alsook voor personen of organisaties die voertuigen registreren of in het register zijn opgenomen.

Die Frage, ob das wirtschaftliche Gleichgewicht gefährdet würde, wird von der (den) in Artikel 30 der Richtlinie 2001/14/EG genannten Regulierungsstelle(n) auf der Grundlage einer objektiven wirtschaftlichen Analyse und vorab festgelegter Kriterien auf Antrag eines der folgenden Beteiligten beurteilt:
Of het economisch evenwicht al dan niet in het gedrang komt wordt door de in artikel 30 van Richtlijn 2001/14/EG bedoelde toezichthoudende instantie(s) bepaald op basis van een objectieve economische analyse aan de hand van vooraf vastgestelde criteria, op verzoek van:

" 14° die Richtlinie 2008/73 EG: die Richtlinie 2008/73/EG des Rates vom 15. Juli 2008 zur Vereinfachung der Verfahren für das Auflisten und die Veröffentlichung von Informationen im Veterinär- und Tierzuchtbereich und zur Abänderung der Richtlinien 64/432/EWG, 77/504/EWG, 88/407/EWG, 88/661/EWG, 89/361/EWG, 89/556/EWG, 90/426/EWG, 90/427/EWG, 90/428/EWG, 90/429/EWG, 90/539/EWG, 91/68/EWG, 91/496/EWG, 92/35/EWG, 92/65/EWG, 92/66/EWG, 92/119/EWG, 94/28/EG, 2000/75/EG, der Entscheidung 2000/258/EG und der Richtlinien 2001/89/EG, 2002/60/EG und 2005/94/EG" .
" 14° Richtlijn nr. 2008/73/EG : Richtlijn nr. 2008/73/EG van de Raad van 15 juli 2008 tot vereenvoudiging van de procedures voor het opstellen en publiceren van lijsten met informatie op veterinair en zoötechnisch gebied en tot wijziging van de Richtlijnen 64/432/EEG, 77/504/EEG, 88/407/EEG, 88/661/EEG, 89/361/EEG, 89/556/EEG, 90/426/EEG, 90/427/EEG, 90/428/EEG, 90/429/EEG, 90/539/EEG, 91/68/EEG, 91/496/EEG, 92/35/EEG, 92/65/EEG, 92/66/EEG, 92/119/EEG, 94/28/EG, 2000/75/EG, de Beslissing 2000/258/EG en de Richtlijnen 2001/89/EG, 2002/60/EG en 2005/94/EG" .

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

Um Doppelarbeit bei der wissenschaftlichen Bewertung und den Gutachten über genetisch veränderte Organismen (GVO) zu vermeiden, sollte die Behörde unbeschadet der in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Verfahren auch wissenschaftliche Gutachten zu anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln abgeben, die sich auf genetisch veränderte Organismen im Sinne der genannten Richtlinie beziehen.
Om dubbele wetenschappelijke beoordelingen en bijbehorende wetenschappelijke adviezen met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen te vermijden, verstrekt de Autoriteit ook wetenschappelijk advies over andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die verband houden met genetisch gemodificeerde organismen, zoals omschreven in Richtlijn 2001/18/EG en onverminderd de daarin vastgestelde procedures.