Vertaling van "83 eg genannten verfahren " (Duits → Nederlands) :

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

7.4.1 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen.
7.4.1 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.

Weitere Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs von den Regelungen der in den Artikeln 152 und 153 genannten Verordnungen sowie den Regelungen der Verordnungen (EWG) Nr. 404/93, (EG) Nr. 2200/96, (EG) Nr. 2201/96, (EG) Nr. 2202/96 und (EG) Nr. 1260/2001 auf die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen, insbesondere die Regelungen zur Anwendung der Artikel 4 und 5 und des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1259/1999 und des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1251/1999, und von den Regelungen in Bezug auf die in der Verordnung (EWG) Nr. 1035/72 genannten Verbesserungspläne auf die mit den Artikeln 83 bis 87 der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen können nach dem in Artikel 144 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren erlassen werden.
Verdere maatregelen ter vergemakkelijking van de overgang van de regelingen die zijn ingesteld bij de in de artikelen 152 en 153 genoemde verordeningen en bij de Verordeningen (EEG) nr. 404/93, (EG) nr. 2200/96, (EG) nr. 2201/96, (EG) nr. 2202/96 en (EG) nr. 1260/2001 naar die van de onderhavige verordening, met name de maatregelen die verband houden met de toepassing van de artikelen 4 en 5 van en de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1259/1999 en artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1251/1999, en ter vergemakkelijking van de overgang van de bij Verordening (EEG) nr. 1035/72 ingestelde regeling betreffende verbeteringsprogramma’s naar die van de artikelen 83 tot en met 87 van de onderhavige verordening, kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 144, lid 2, van de onderhavige verordening.

Weitere Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs von den Regelungen der in den Artikeln 152 und 153 genannten Verordnungen, der Verordnung (EG) Nr. 1260/2001 und der Verordnung (EWG) Nr. 404/93 des Rates auf die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen, insbesondere die Regelungen zur Anwendung der Artikel 4 und 5 sowie des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1259/1999 und des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1251/1999, und von den Regelungen der in der Verordnung (EWG) Nr. 1035/72 genannten Verbesserungspläne auf die mit den Artikeln 83 bis 87 der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen können nach dem in Artikel 144 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren erlassen werden.
Verdere maatregelen ter vergemakkelijking van de overgang van de regelingen die zijn vastgesteld bij de in de artikelen 152 en 153 genoemde verordeningen, bij Verordening (EG) nr. 1260/2001 en bij Verordening (EEG) nr. 404/93 van de Raad naar de bij de onderhavige verordening vastgestelde regelingen, met name de maatregelen die verband houden met de toepassing van de artikelen 4 en 5 van en de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1259/1999 en artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1251/1999, en ter vergemakkelijking van de overgang van de bij Verordening (EEG) nr. 1035/72 ingestelde regeling betreffende verbeteringsprogramma's naar de bij de artikelen 83 tot en met 87 van de onderhavige verordening ingestelde regeling, kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 144, lid 2, van de onderhavige verordening bedoelde procedure.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

Weitere Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs von den Regelungen der in den Artikeln 152 und 153 sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1260/2001 genannten Verordnungen auf die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen, insbesondere die Regelungen zur Anwendung der Artikel 4 und 5 sowie des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1259/1999 und des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1251/1999, und von den Regelungen in Bezug auf die in der Verordnung (EWG) Nr. 1035/72 genannten Verbesserungspläne auf die mit den Artikeln 83 bis 87 der vorliegenden Verordnung eingeführten Regelungen können nach dem in Artikel 144 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren erlassen werden.
Verdere maatregelen ter vergemakkelijking van de overgang van de regelingen die zijn vastgesteld bij de in de artikelen 152 en 153 genoemde verordeningen en bij Verordening (EG) nr. 1260/2001 naar de bij de onderhavige verordening vastgestelde regelingen, met name de maatregelen die verband houden met de toepassing van de artikelen 4 en 5 van en de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1259/1999 en artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1251/1999, en ter vergemakkelijking van de overgang van de bij Verordening (EEG) nr. 1035/72 ingestelde regeling betreffende verbeteringsprogramma's naar de bij de artikelen 83 tot en met 87 van de onderhavige verordening ingestelde regeling, kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 144, lid 2, van de onderhavige verordening bedoelde procedure.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Arzneimittel, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

2. Sofern ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Produkt betrifft, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van Richtlijn (EG) nr. 2001/83, zijn de beschermingsperiodes die genoemd worden in artikel 14, lid 11 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in de artikelen 10, lid 1 en 5 van Richtlijn (EG), nr. 2000/83 niet van toepassing.