Traduction de «pädiatrischen prüfkonzepte konkret formuliert werden » (Allemand → Néerlandais) :

In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.
In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.

Wenn allen Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts entsprochen wurde, so sollte dies in der Genehmigung vermerkt werden und als Grundlage dafür dienen, dass den Unternehmen die Bonusse für die Einhaltung des Prüfkonzepts gewährt werden.
Wanneer alle maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek zijn nageleefd, moet dit in de vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld; op basis van deze vermelding moeten bedrijven vervolgens de beloning voor naleving kunnen ontvangen.

ob die klinische Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (Paediatric Investigation Plan — PIP) im Sinne von Teil II Kapitel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ist oder werden soll (sofern die Agentur bereits einen Beschluss zum pädiatrischen Prüfkonzept gefasst hat, enthält das Anschreiben den Link zum Beschluss der Agentur auf deren Website).
de mededeling of de klinische proef een onderdeel vormt van een plan voor pediatrisch onderzoek, zoals bedoeld in titel II, hoofdstuk 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006, of bedoeld is om daarvan deel uit te maken (als het Bureau al een beslissing over het plan voor pediatrisch onderzoek heeft bekendgemaakt, moet in de begeleidende brief een link worden opgenomen naar het besluit op de website van het Bureau).

ob die klinische Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (Paediatric Investigation Plan — PIP) im Sinne von Teil II Kapitel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ist oder werden soll (sofern die Agentur bereits einen Beschluss zum pädiatrischen Prüfkonzept gefasst hat, enthält das Anschreiben den Link zum Beschluss der Agentur auf deren Website);
de mededeling of de klinische proef een onderdeel vormt van een plan voor pediatrisch onderzoek, zoals bedoeld in titel II, hoofdstuk 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006, of bedoeld is om daarvan deel uit te maken (als het Bureau al een beslissing over het plan voor pediatrisch onderzoek heeft bekendgemaakt, moet in de begeleidende brief een link worden opgenomen naar het besluit op de website van het Bureau);

(1) Bei Anträgen nach den Artikeln 12 und 13 kann das pädiatrische Prüfkonzept, einschließlich eines zusammenfassenden Berichts, zusammen mit einem Antrag auf Billigung frühestens nach Abschluss von Phase II der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen vorgelegt werden , so dass die pädiatrischen Prüfkonzepte konkret formuliert werden können und somit den Ansprüchen im Bereich der klinischen Studien mit Kindern gerecht werden.
1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 12 en 13 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen .

Am Ende jedes Abschnitts werden jeweils konkrete Fragen formuliert.
Aan het eind van elk onderdeel volgt telkens een aantal concrete vragen.

Das Grünbuch soll die Branche, öffentliche Stellen, Verbrauchervertreter und die Verbraucher selbst dazu anregen, neue Ideen vorzuschlagen, damit konkrete Ziele und die am besten geeigneten Maßnahmen des öffentlichen Sektors hinsichtlich der GNSS-Technik formuliert werden können.
Het beoogt nieuwe ideeën op te wekken bij de industrie, overheid, consumentengroepen of consumenten zelf teneinde concrete streefcijfers en de meest adequate overheidsmaatregelen met betrekking tot GNSS te bepalen.

(3) Die wesentlichen Anforderungen werden in Dokumenten (Grundlagendokumente) konkret formuliert, mit denen die erforderlichen Verbindungen zwischen den wesentlichen Anforderungen nach Absatz 1 und den Normungsaufträgen, Aufträgen für Leitlinien für die europäische technische Zulassung oder der Anerkennung anderer technischer Spezifikationen im Sinne der Artikel 4 und 5 geschaffen werden.
3. De fundamentele voorschriften worden concreet uitgewerkt in documenten (basisdocumenten), waarmee het vereiste verband wordt gelegd tussen de fundamentele voorschriften overeenkomstig lid 1 en de normalisatiemandaten, mandaten voor richtlijnen voor Europese technische goedkeuring of de erkenning van andere technische specificaties in de zin van de artikelen 4 en 5.