Traduction de «pädiatrische arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

medizinisch-pädiatrisches Zentrum
medisch-pediatrisch centrum

kinderäzrtliche Chiropraktik anbieten | pädiatrische Chiropraktik anbieten
chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden

Kinderpsychologie | pädiatrische Psychologie
pediatrische psychologie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ein durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichteter, unabhängiger Pädiatrieausschuss hat eine beratende Funktion zu allen Fragen im Bereich Arzneimittel für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe und ist für die wissenschaftliche Bewertung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte zuständig.
Een onafhankelijk Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert inzake kwesties in verband met geneesmiddelen voor kinderen en is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van de plannen voor pediatrisch onderzoek.

25. fordert mehr Investitionen in die Entwicklung und Verabreichung pädiatrischer Arzneimittel für Kinder;
25. roept op om meer te investeren in de ontwikkeling en de aanlevering van formuleringen voor de kindergeneeskunde;

Nun verfügen die USA über eine vorbildliche Praxis auf diesem Gebiet. Seit sie diese Regelung haben, kommen den amerikanischen Kindern etwa 100 pädiatrische Arzneimittel zugute.
Welnu, de Verenigde Staten hebben een goed systeem op dit gebied; sinds zij deze regeling hebben, zijn er zo’n honderd pediatrische geneesmiddelen beschikbaar gekomen voor Amerikaanse kinderen.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits in den Genuss eines Patents über die gleiche pädiatrische Verwendung oder Formulierung gekommen ist oder irgendeine andere Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten hat.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .

Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für Arzneimittel genehmigt, die bereits zugelassen sind, einschließlich 30 Indikationen (18 auf zentraler Ebene), die sich aus der Verpflichtung gemäß Artikel 8 ergeben. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen, darunter 18 angepasste Formen für zentral zugelassene Arzneimittel.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

· eine neue Art der Genehmigung des Inverkehrbringens, die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation), um Anreize für neue pädiatrische Indikationen für patentfreie Arzneimittel zu schaffen.
· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.

Der Pädiatrieausschuss hat die Möglichkeit, Anforderungen an pädiatrische Prüfungen nicht anzuwenden, wenn das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber einer bestehenden Behandlung für pädiatrische Patienten darstellt, auch nach Zulassung des Produkts (Artikel 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).