Traduction de «prüfungen tests durchgeführt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(4) Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.
4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.

Die von der unabhängigen Bewertungsinstanz gesammelten Belege müssen geeignet und ausreichend sein, um nachzuweisen, in welchem Umfang die Anforderungen der einschlägigen TSI erfüllt werden und dass sämtliche erforderlichen und zweckmäßigen Prüfungen und Tests durchgeführt wurden.
Het bewijsmateriaal dat de onafhankelijke beoordelaar verzameld heeft, moet geëigend en voldoende zijn om aan te tonen in welke mate voldaan is aan de eisen van de relevante TSI('s) en dat alle vereiste en geëigende controles en tests zijn uitgevoerd.

Prüfungen, die bereits in früheren Stadien durchgeführt wurden, sind nicht in diesen Prüfungen enthalten. Auf Ebene der Interoperabilitätskomponenten sowie unter Simulationsbedingungen durchgeführte Prüfungen des Teilsystems sind zu berücksichtigen.
Deze tests sluiten alle tests uit die in eerdere stadia werden uitgevoerd: tests op de interoperabiliteitsonderdelen en tests op het subsysteem in een gesimuleerde omgeving dienen in aanmerking te worden genomen.

a) In der Erwägung, dass einigen Beschwerdeführern zufolge die Prüfungen und Messungen nicht erfolgreich durchgeführt wurden und verzerrt seien, weil sie von der Privatwirtschaft finanziert wurden;
a) Overwegende dat volgens sommige reclamanten de gemaakte studies en de genomen maatregelen niet tot een resultaat hebben geleid en dat ermee werd gesjoemeld aangezien ze door de privésector werden gefinancierd;

Die von der benannten Stelle gesammelten Belege sind geeignet und ausreichend, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der TSI erfüllt werden und sämtliche erforderlichen Kontrollen und Tests durchgeführt wurden.
Het bewijsmateriaal dat de aangewezen instantie verzameld heeft moet geëigend en voldoende zijn om de conformiteit met de eisen van de TSI aan te tonen alsmede dat alle vereiste en geëigende controles en beproevingen zijn uitgevoerd.

sonstige technische Nachweise, die belegen, dass vorangegangene Prüfungen und Tests von unabhängigen und fachkundigen Stellen unter vergleichbaren Bedingungen erfolgreich durchgeführt wurden.
alle overige relevante technische bewijsstukken waarmee kan worden aangetoond dat eerdere controles of proeven onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn uitgevoerd door onafhankelijke en deskundige instanties.

Der Antragsteller hat nachzuweisen, dass die Ergebnisse der Tests und Prüfungen, die im Rahmen der vergangenen Bewertung der Anwendung durchgeführt wurden, im Einklang mit den Anforderungen dieser TSI stehen.
De aanvrager moet aantonen dat de resultaten van tests en controles in het kader van de vorige keuring van die toepassing voldoen aan de eisen van deze TSI.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Der Hersteller, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortliche Person erklärt, daß die Tests durchgeführt wurden und daß das Gerät die grundlegenden Anforderungen erfuellt, und bringt die Kennummer der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses an.
De fabrikant, zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van de apparatuur verklaart dat deze tests zijn uitgevoerd en dat de apparatuur met de belangrijkste vereisten overeenstemt en brengt tijdens het fabricageproces het identificatienummer van de aangemelde instantie aan.