Traduction de «prüfungen nicht vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

2. ist besorgt darüber, dass das Prüfungsurteil des Rechnungshofs für den Jahresabschluss des Gemeinsamen Unternehmens, was die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der diesem Jahresabschluss zugrundeliegenden Vorgänge betrifft, mit einer Einschränkung versehen wurde, da das Gemeinsame Unternehmen nicht beurteilen konnte, ob die Ex-post-Prüfungsstrategie ausreichende Gewähr für die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrundeliegenden Vorgänge bietet; fordert das Gemeinsame Unternehmen auf, der Entlastungsbehörde einen Aktionsplan zur Abwendung der möglicherweise unzureichenden Gewähr vorzulegen; erwartet, dass der Rechnungshof mit seinen unabhängigen Prüfungen in der Lage sein wird, der Entlastungsbehörde ein eigenes Gutachten zur Wirksamkeit der Ex-post-Prüfungsstrategie des Gemeinsamen Unternehmens vorzulegen;
2. vindt het zorgelijk dat de Rekenkamer een verklaring met beperking heeft afgegeven voor de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming ten aanzien van de wettigheid en regelmatigheid van de verrichtingen die aan deze rekening ten grondslag liggen, op grond van het feit dat de gemeenschappelijke onderneming niet in staat was te beoordelen of de strategie voor controle achteraf voldoende zekerheid biedt over de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen; verzoekt de gemeenschappelijke onderneming bij de kwijtingsautoriteit een actieplan in te dienen om dit mogelijke gebrek aan zekerheid te verhelpen; verwacht dat de Rekenkamer via zijn onafhankelijke controles in staat zal zijn de kwijtingsautoriteit zijn eigen standpunt te bezorgen betreffende de doelmatigheid van de strategie van de gemeenschappelijke onderneming op het gebied van controles achteraf;

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.

(2) Kann der Antragsteller durch ausführliche Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

31. fordert die Kommission auf, bis zum 1. Juli 2004 eine Liste der Rechnungsprüfungen und Bewertungen zu übermitteln, die 2003 von den Delegationen und der Zentrale durchgeführt wurden, und Informationen darüber vorzulegen, wie die Prüfungen und Bewertungen weiterverfolgt wurden; unterstreicht, dass in der Liste nur die tatsächlich durchgeführten – und nicht die lediglich geplanten – Prüfungen und Bewertungen aufgeführt werden sollen;
31. verzoekt de Commissie vóór 1 juli 2004 een lijst over te leggen van controles en evaluaties die in 2003 door delegaties en hoofdkwartieren zijn uitgevoerd, en informatie te verstrekken over de follow-up die is gegeven aan controles en evaluaties; benadrukt dat de gevraagde lijst uitsluitend daadwerkelijk uitgevoerde controles en evaluaties mag bevatten en geen controles die slechts gepland zijn;

b) Bei einem neuen Arzneimittel, das aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot een nieuw geneesmiddel met bekende, doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige sind vorzulegen. Insbesondere ist zu klären, dass „biobliographischer Verweis“ auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien, usw.) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de medische praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „bibliografische verwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek, enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.