Traduction de «ergebnisse klinischer prüfungen nicht vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Die Kommission erstellt nach Konsultationen mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen eine Anleitung zur Art der in Absatz 1 genannten Informationen, die in die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene Datenbank aufzunehmen sind; zu Informationen, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 zugänglich zu machen sind; zur Form, in der die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen und der Öffentlichkeit nach Absatz 2 zugänglich zu machen sind; zu den sich daraus ergebenden Verantwortungen und Aufgaben der Agentur.
3. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op over de aard van de in lid 1 bedoelde informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen, over de vraag welke informatie overeenkomstig lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt, over de wijze waarop de resultaten van klinische proeven moeten worden ingediend en overeenkomstig lid 2 moeten worden bekendgemaakt, en over de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten.

Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

Klinische Prüfungen sind nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, sondern auch für die Verbesserung und den Vergleich bereits zugelassener Medikamente.
Klinische proeven zijn van cruciaal belang voor het ontwikkelen van medicijnen en voor het verbeteren en vergelijken van het gebruik van reeds toegelaten medicijnen.

Die Ergebnisse dieser Prüfungen ließen verschiedene Fehlerarten auf Ebene der Empfänger erkennen. Die Aufgaben der Büros für Technische Hilfe, die als externe Projektüberwachungsteams fungieren, waren nicht genau definiert.
Uit de resultaten blijkt dat op het niveau van de begunstigden meerdere soorten fouten voorkomen. De taken van de bureaus voor technische bijstand (BTB's), die de externe teams voor de follow-up van het project vormen, zijn niet goed omschreven, hetgeen de follow-up van de acties niet ten goede is gekomen.

sorgfältig über die Einhaltung von Artikel 61 Absatz 2 des Abkommens von Cotonou zu wachen und gemeinsam mit den anderen Gebern konsequent die Entwicklung der öffentlichen Finanzverwaltung in den Empfängerländern sowie das Voranschreiten der zur Verbesserung dieser Finanzverwaltung unternommenen Reformen zu überwachen; in ihrem methodischen Leitfaden die seit März 2002 herausgegebenen einschlägigen Dienstanweisungen für die Programmierung und Durchführung von Haushaltszuschüssen an Drittländer zu berücksichtigen und die erforderlichen Verbesserungen vorzunehmen; Leistungsindikatoren anzuwenden, welche die Empfängerländer tatsächlich dazu bewegen, ihre Reformen voranzutreiben, und die Leistungsindikatoren stärker auf die durch die Verbesserung der Verwaltung erzielten Ergebnisse auszurichten; sich nach Kräften darum zu bemühen, dass der nach den PEFA-Vorgaben ausgearbeitete Rahmen für die Bewertung der Leistungsfähigkeit der öffentlichen Finanzverwaltung angewandt wird, und die Koordinierung der Geldgeber im Lichte der nach Abschluss der Testphase erzielten Ergebnisse und der vom Rechnungshof vorgebrachten Vorschläge, insbesondere des Vorschlags zur Überprüfung der Kontrollen zu verbessern; bei der Durchführung von Beurteilungen, Bewertungen und Prüfungen sowie bei der Umsetzung institutioneller Unterstützungsmaßnahmen und der Anwendung von Bedingungen und Leistungsindikatoren die Koordinierung zwischen den lokalen Vertretern der Geldgeber zu verstärken; die Beziehungen zu den Behörden der Empfängerländer in der Weise systematisch zu strukturieren, dass diese nicht nur die Beziehungen zu den Regierungen umfassen, sondern auch Kontakte zu den Parlamenten und obersten Rechnungskontrollbehörden; deren Kapazitäten sind zu verstärken, damit sie zur Durchführung der sie selbst betreffenden Reformen und zur Kontrolle der die Exekutive betreffenden Reformen in der Lage sind".
waakzaam te zijn bij de naleving van artikel 61, lid 2, van de Overeenkomst van Cotonou en, in coördinatie met de andere donoren, scherp toe te zien op de wijze waarop het beheer van de overheidsfinanciën in de begunstigde landen zich ontwikkelt, en op de voortgang van de hervormingen ter verbetering van dat beheer; in haar methodologische gids de sinds maart 2002 gegeven relevante instructies voor de programmering en tenuitvoerlegging van begrotingssteun in ontwikkelingslanden op te nemen en daar de noodzakelijke verbeteringen in aan te brengen; prestatie-indicatoren te hanteren die de begunstigde landen werkelijk aansporen om vaart te zetten achter hun hervormingen, en die meer gericht zijn op resultaten waaruit blijkt dat het beheer is verbeterd; alles in het werk te stellen om het kader voor de evaluatie van de systemen voor het beheer van de overheidsfinanciën dat in het kader van PEFA is ontwikkeld te doen slagen en het werk inzake de coördinatie van donoren te verbeteren met inachtneming van de resultaten die na afloop van de testfase bereikt zullen zijn, alsmede van de suggesties van de Rekenkamer, in het bijzonder over systeemgerichte controles; de coördinatie tussen de lokale vertegenwoordigers van de donoren te versterken wat betreft de totstandkoming van beoordelingen, evaluaties en audits, de verlening van institutionele steun, het hanteren van voorwaarden en van prestatie-indicatoren; de betrekkingen met de autoriteiten van de begunstigde landen stelselmatig te structureren en uit te breiden tot andere instanties dan de regeringen, namelijk de parlementen en de hoge controle-instanties, waarvan de capaciteit moet worden versterkt zodat zij de hervormingen die henzelf betreffen kunnen doorvoeren en die welke onder de uitvoerende macht ressorteren kunnen controleren".

3. Der Vorsitz ersucht die Kommission, a) dem Rat so bald wie moeglich - die Ergebnisse ihrer Diskussionen mit den gewerkschaftlichen und berufsstaendischen Organisationen ueber das Gemeinschaftsregister (EUROS) sowie - die Ergebnisse ihrer Studien ueber staatliche Beihilfen fuer den Seeverkehr und ueber den Zusammenhang zwischen diesen Beihilfen und der Beschaeftigung von Seeleuten aus der Gemeinschaft zu unterbreiten; b) ihre Mitteilung und die entsprechenden Vorschlaege zur Foerderung des Ausbaus des Kurzstreckenseeverkehrs in der Gemeinschaft vorzulegen; c) zu pruefen, ob Vorschlaege fuer die Festlegung von Mindest- bedingungen auf Gemeinschaftsebene fuer die Eintragung der Schiffe in den Registern der Mitgliedstaaten ausgearbeitet werden sollten. d) eine Mitteilung ueber die Aussenbeziehungen in Seeverkehrsfragen vorzulegen mit dem Ziel, dem Rat diesbezueglich Leitlinien zu unterbreiten, in denen die allgemeinen Orientierungen, die prioritaeren Massnahmen fuer die Beziehungen zwischen der Gemein- schaft und Drittlaendern sowie die in internationalen Gremien zu ergreifenden Massnahmen festgelegt sind; e) zu pruefen, ob die Bestimmungen der Verordnungen 4057/86 und 4058/86 vom 22. Dezember 1986 ueber die unlauteren Praktiken und den Zugang zu Ladungen in der Seeschiffahrt verschaerft oder wirksamer angewendet werden sollten; f) Ueberlegungen anzustellen, welche Mittel in bezug auf Schiffe anzuwenden waeren, die in Gewaessern der Mitgliedstaaten fahren und bei denen die Einhaltung der Normen fuer die Seeverkehrssicherheit vom Registerstaat nicht wirksam kontrolliert wird; g) weiterhin zu beobachten, wie sich die Anwendung der Wettbewerbsregeln im Seeverkehr und die Erlaubnis, die Preise im kombinierten Verkehr festzulegen, auswirkt; h) einen Bericht ueber die offenen Register vorzulegen, in dem dargelegt wird, wie diese Register vom Standpunkt des internationalen Rechts zu beurteilen sind und wie sie sich auf die Lage der Schiffe unter den Flaggen der Mitgl ...
3. Het Voorzitterschap verzoekt de Commissie : a) de Raad zo spoedig mogelijk in kennis te stellen van : - het resultaat van de besprekingen die zij met de vakbonds- en beroepsorganisaties over het EUROS-register heeft gevoerd ; - het resultaat van de door haar verrichte studies over overheids- steun in de zeevervoersector en over het verband tussen deze steun en de werkgelegenheid voor zeelieden uit de Gemeenschap ; b) haar mededeling en de daarin vervatte voorstellen om de verdere uitbouw van het zeevervoer over korte afstand in de Gemeenschap te bevorderen in te dienen ; c) de wenselijkheid te onderzoeken van voorstellen om op gemeenschapsniveau minimumvoorwaarden te bepalen voor de opneming van schepen in de registers van de Lid-Staten ; d) een mededeling over de externe betrekkingen op het gebied van het zeevervoer in te dienen om aan de Raad richtsnoeren voor te leggen waarin de algemene beleidslijnen, de prioritaire acties op het gebied van de betrekkingen van de Gemeenschap met derde landen, alsook de binnen de internationale instanties te ondernemen acties worden bepaald ; e) na te gaan of de Verordeningen nr. 4057/86 en nr. 4058/86 van 22 december 1986 met betrekking tot oneerlijke praktijken en de vrije toegang tot lading in het vervoer over zee verscherpt of beter toegepast moeten worden ; f) zich te beraden over de middelen die moeten worden aangewend ten aanzien van schepen die in van de Lid-Staten afhankelijke wateren varen en waarvan de normen inzake de veiligheid op zee niet doeltreffend door hun Staat van registratie worden gecontroleerd ; g) de gevolgen van de toepassing van de mededingingsregels in het zeevervoer, inclusief de machtiging tot vaststelling van tarieven voor het multimodale vervoer, in het oog te blijven houden ; h) een verslag voor te leggen over de registers voor vrije registratie waarin deze aan het internationale recht worden getoetst en wordt uiteengezet welke gevolgen deze hebben voor de situatie van schepen die de vla ...