Traduction de «produkts bereits durchgeführt » (Allemand → Néerlandais) :

Die Marktüberwachungsbehörden berücksichtigen alle unmittelbar verfügbaren und nachvollziehbaren Testergebnisse und Risikobewertungen, die Wirtschaftsakteure oder sonstige Personen oder Behörden, einschließlich der Behörden anderer Mitgliedstaaten, bezüglich des Produkts bereits durchgeführt haben.
De markttoezichtautoriteiten houden rekening met testresultaten die onmiddellijk beschikbaar en begrijpelijk zijn en met risicobeoordelingen die reeds met betrekking tot het betrokken product zijn uitgevoerd of uitgebracht door een marktdeelnemer of andere personen of autoriteiten, waaronder de autoriteiten van andere lidstaten.

Die Marktüberwachungsbehörden berücksichtigen gebührend alle unmittelbar verfügbaren Testergebnisse und Risikobewertungen, die Wirtschaftsakteure oder sonstige Personen oder Behörden, einschließlich der Behörden anderer Mitgliedstaaten, bezüglich des Produkts bereits durchgeführt haben.
De markttoezichtautoriteiten houden terdege rekening met testresultaten die onmiddellijk beschikbaar zijn en met risicobeoordelingen die reeds met betrekking tot het betrokken product zijn uitgevoerd of uitgebracht door een marktdeelnemer of andere personen of autoriteiten, waaronder de autoriteiten van andere lidstaten.

Die Module CA1, CA2 oder CH dürfen nur für Produkte verwendet werden, deren Herstellung ein Entwurf zugrunde liegt, der bereits vor Anwendung der einschlägigen TSI für das Inverkehrbringen von Produkten entwickelt und verwendet wurde, vorausgesetzt, der Hersteller weist der benannten Stelle nach, dass für vorherige Anwendungen unter vergleichbaren Bedingungen eine Entwurfs- und Baumusterprüfung durchgeführt wurde, die den Anforderungen der vorliegenden TSI entsprechen. Dieser Nachweis ist zu dokumentieren und liefert dasselbe Beweisniveau wie Modul CB oder eine Entwurfsprüfung gemäß Modul CH1.
De modules CA1, CA2 en CH mogen alleen worden gebruikt voor producten die vóór de inwerkingtreding van de desbetreffende TSI's die op deze producten van toepassing zijn, zijn vervaardigd volgens een ontwerp dat is ontwikkeld en reeds is gebruikt om producten in de handel te brengen, op voorwaarde dat de fabrikant aan de aangewezen instantie kan aantonen dat de ontwerptoetsing en het typeonderzoek voor eerdere toepassingen onder soortgelijke omstandigheden zijn uitgevoerd en in overeenstemming zijn met de eisen van deze TSI. Deze staving dient schriftelijk te gebeuren en wordt geacht hetzelfde niveau van bewijs te leveren als module CB of ontwerponderzoek volgens module CH1.

5. Im Falle von Produkten gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme solcher Produkte, die kurzzeitig angewendet werden, werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden.
5. Voor hulpmiddelen die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en met name ook met de resultaten van eventuele proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Ergänzende Bemühungen sowohl hinsichtlich der Förderung des Grundsatzes einer besseren Rechtsetzung als auch zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus lassen sich in den Fällen verwirklichen, in denen die Produkte der Hersteller von Quellen optischer Strahlung und entsprechender Arbeitsmittel den harmonisierten Normen entsprechen, die zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Nutzer vor den von solchen Produkten ausgehenden Gefahren aufgestellt worden sind. Es ist daher nicht erforderlich, dass die Arbeitgeber die Messungen oder Berechnungen wiederholen, die bereits vom Hersteller durchgeführt wurden, um die Einhaltung der in geltenden Gemeinschaftsrichtlinien aufgeführten grundlegenden Sicherheitsanforderungen an diese Arbeitsmittel zu überprüfen, sofern diese Arbeitsmittel in angemessener Weise und regelmäßig gewartet wurden.
Een aanvullende benadering om te komen tot betere beginselen voor de regelgeving en tot een hoog beschermingsniveau kan zijn ervoor te zorgen dat producten die vervaardigd worden door de producenten van optische stralingsbronnen en bijbehorende apparatuur voldoen aan geharmoniseerde normen die erop zijn toegesneden om de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers te beschermen tegen de gevaren die aan dergelijke producten inherent zijn; bijgevolg is het niet noodzakelijk dat de metingen en berekeningen die de fabrikant reeds heeft verricht om na te gaan of het toestel voldoet aan de essentiële veiligheidseisen die in de toepasselijke communautaire richtlijnen aan dergelijke apparatuur worden gesteld, door de werkgevers opnieuw worden uitgevoerd, mits de apparatuur behoorlijk en regelmatig is onderhouden.

Die Kommission hat beschlossen, den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften anzurufen, da sie die italienischen Auflagen für ungerechtfertigt hält, wonach alle Hersteller von Registrierkassen ihre Produkte einer Reihe von Prüfungen, technischen Kontrollen und verwaltungstechnischen Formalitäten unterziehen müssen, die u. a. darauf hinauslaufen, dass die Hersteller bereits durchgeführte Kontrollen wiederholen müssen, sich nicht auf Bescheinigungen berufen können, die bereits von einer zugelassenen Stelle eines anderen Mitgliedstaats ausgestellt wurden, und im Hoheitsgebiet Italiens ein Netz von Servicestellen unterhalten müssen, die vom Finanzministerium zugelassen wurden.
De Commissie heeft besloten Italië voor het Hof van Justitie te dagen omdat zij het ongerechtvaardigd acht dat Italië alle fabrikanten van kasregisters verplicht om hun producten aan een reeks proeven en technische controles te onderwerpen en administratieve stappen te zetten die onder meer inhouden dat eerder uitgevoerde technische controles moeten worden herhaald, dat door een erkende organisatie in een andere lidstaat afgegeven certificaten niet worden aanvaard en dat men moet beschikken over een netwerk van door het ministerie van Financiën erkende reparatiebedrijven op het Italiaanse grondgebied.